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식약처, 이물 검출 의약품 판매중지 회수 조치

 

식품의약품안전처(처장 류영진) 광동제약㈜(경기 평택시 소재) 판매하고 있는 해열진통제 ‘아루센주(아세트아미노펜)’에 검은색의 미세한 이물이 발견되어 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조 한다고 밝혔습니다.

  회수조치 대상은 광동제약() 삼성제약()(경기 화성시 소재) 제조 의뢰한 ‘아루센주(아세트아미노펜) 주사제입니다.

< 회수 대상 제품 >

 

제품명

제조의뢰자

(허가권자)

제조자

회수사유

대상

아루센주

(아세트아미노펜)

광동제약()

삼성제약()

의약품(주사제)

이물발견

제조번호

(`17.6.30.허가)

 

  해당 의약품에서 이물이 검출된 것과 관련하여 삼성제약() 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 공장 전반에 대해 사하 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정입니다.

식약처는 향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품을 판매중지할 정입니다.

 

  아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701) 신고하여 것을 당부하였습니다.

 

 

〈첨부〉해당 제품 현황

 

 

 

첨부

 

 해당 제품 현황

 제품 정보

제품명

 아루센주(아세트아미노펜)

제조

 (제조의뢰자) 광동제약() / (제조) 삼성제약()

효능효과

 통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할   없는 경우

  1. 중등도의 통증(특히 수술 ) 단기간 치료

  2. 발열의 단기간 치료

제품사진

 

 

 


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