- 15개 품목 대상으로한 연구에서 품질이 적정하게 관리 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 유통되는 의약품이 허가받은 대로 제조되어 유통·판매되고 있는지 확인하기 위해 국내 유통 의약품의 품질연구를 실시한 결과, 연구 대상 모두 허가 사항대로 품질이 유지되고 있다고 밝혔다.
○ 이번 연구는 국내 유통 의약품의 품질이 허가 당시 기준대로 잘 유지되고 있는지 점검하고 품질경쟁력 강화방안을 모색하기 위해 실시하였다.
○ 연구 대상은 국내에서 유통되는 의약품 중 품질이 변경될 가능성이 상대적으로 높은* 15개 품목을 선정하고 품목 별로 제조단위가 다른** 2개씩을 수거하여 총 30개 제품에 대해 실시하였다.
* ‘12년 이후 제조소, 제조방법, 원료조성이 자주 변경된 의약품 대상
** 제조 이후 평균 17개월, 최대 34개월의 기간이 지난 제품
※ 제조단위 : 제약사가 제조 관리하는 단위로서, 소비자는 제품에 표시된 제조번호를 통해 동일 제조단위를 확인할 수 있음
○ 연구는 제품 별로 함량시험, 용출시험 등 품질기준에 대한 적합 여부를 확인하기 위한 품질관리시험을 실시하고, 제조단위 간 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도)를 확인하기 위해 의약품동등성시험을 추가로 진행하였다.
- 전 세계적으로 제조단위 간 품질유지(제조일자에 따른 품질)를 동등성 판정기준에 따라 평가하지는 않으나, 품질경쟁력 강화방안을 모색해 보고자 엄격한 기준으로 평가를 시도했다.
※ 함량시험(제품에 정확한 양의 약효 성분이 들어 있는지 측정), 용출시험(약에서 약효 성분이 정해진 시간내에 잘 녹아나오는지 측정) 등
※ 의약품동등성시험 : 일반적으로 원개발과 제네릭의약품간의 동등성을 비교하는데 사용되는 시험이며, 시험방법으로는 생물학적동등성시험(사람 대상), 비교용출시험(실험실 시험) 등이 있음

□ 이번에 조사된 연구 내용에 대해 지난 9월 2일 의사, 약사, 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며 15개 품목 모두 허가받은 대로 적정하게 관리되고 있다고 결론 내렸다.
○ 용출시험, 함량시험 등 품질에 대한 적합 여부를 확인한 결과, 연구대상 모두 제조 당시 허가받은 품질 기준을 만족하였으며 유통기간 경과(최대 34개월, 평균 17개월)에 따른 품질 변화도 없었다.
○ 제품의 제조단위간 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도)를 확인한 결과, 모든 제품은 제조단위 간 품질이 적절히 유지되고 있었으며, 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준*이었다.
* 모든 제조단위가 제품별 품질기준에 적합하고, 품질기준에 적합한 각각의 제조단위간 품질 변화정도는 치료효과나 부작용에 영향을 미치는 수준은 아님(중앙약사심의위원회 자문 결과)

□ 식약처는 국내 관련 전문가 등으로 ‘글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단’을 구성하여 정책과제를 발굴·추진하는 등 의약품 품질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2015-09-09]