• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부


□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은「약사법」을 6월 12일 개정‧공포했다고 밝혔습니다.
※ 임상시험에 관한 기록: 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서

○ 이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적입니다.

○ 주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등입니다.
- 그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 됩니다.

□ 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.



[ 식품의약품안전처 2018-06-12 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
5830 똑똑한 건강관리, 보건소 모바일 헬스케어 7월부터 확대 실시 file 소비생활센터운영자 2018.07.02 32
5829 2018년 하반기 식품.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다. file 소비생활센터운영자 2018.06.28 32
5828 정부에 맡겨둔 각종 보관금, 찾아가도록 적극 안내 해줘야 소비생활센터운영자 2018.06.20 32
5827 내년부터 고졸 검정고시 응시 수수료 안낸다 소비생활센터운영자 2018.06.14 32
5826 1인 가구 다소비 간편식품, 전년대비 즉석카레·라면 등 상승 file 소비생활센터운영자 2018.06.04 32
5825 소비자기본법, 방문판매법, 전자상거래법 등 6개 법 개정안 국회 통과 file 소비생활센터운영자 2018.05.29 32
5824 아동수당 6월 20일부터 신청 접수, 9월 21일 첫 지급 file 소비생활센터운영자 2018.05.15 32
5823 어르신들이 사용하는 제품 안전 사용 정보 제공 소비생활센터운영자 2018.05.02 32
5822 “민간자격 소비자 피해를 줄이겠습니다.” file 소비생활센터운영자 2018.04.19 32
5821 문화예술교육으로 만드는 행복한 주말 file 소비생활센터운영자 2018.04.11 32
5820 “알고싶은 사회보장 통계정보, 쉽게 찾아보세요!” 소비생활센터운영자 2018.04.05 32
5819 아우디폭스바겐 배출가스 조작차량 결함시정 계획 승인 소비생활센터운영자 2018.03.28 32
5818 전국 미세먼지 나쁨 예보, 노약자·임산부·기저질환자는 더 주의하세요! file 소비생활센터운영자 2018.03.23 32
5817 18년 하계시즌 바뀌는 항공편, 확인하고 타세요! file 소비생활센터운영자 2018.03.23 32
5816 4월부터 기초연금 최대 20만9960원 지급 file 소비생활센터운영자 2018.03.02 32
Board Pagination Prev 1 ... 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 ... 921 Next
/ 921

로그인

로그인폼

로그인 유지