• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.
○ 이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것입니다.
※ 메트헤모글로빈혈증 : 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태
○ 미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치(5.24.)하였습니다.
※ 제품 표시(라벨) 사항 : 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함

□ 식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부하였습니다.
○ 또한, 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고하였습니다.

□ 식약처는 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔습니다.
○ 현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 15품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 약 6.4억원 포함)입니다.
※ 수출용은 수출만 하는 제품임



[ 식품의약품안전처 2018-05-28 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
3496 반사율 미흡해 사고 발생 위험이 있는 AFAIK 안전 조끼 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 58 2024.03.15
3495 적합성 평가를 받지 않아 익사 위험 있는 NEWAO 구명조끼 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 58 2024.03.21
3494 전기 스파크나 아크 발생으로 감전 위험성 있는 예초기(3) 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 58 2024.04.03
3493 표면온도 기준치 초과한 발열조끼 자발적 리콜(환불) 안내 file 소비생활센터운영자 58 2024.04.03
3492 “유명인·가족 등 사칭, 절대 돈 보내지 마세요” file 소비생활센터운영자 58 2024.04.11
3491 어린이가 액체를 섭취할 위험이 있는 Tickit 액상형 모래시계 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 58 2024.04.16
3490 질식 및 청력 손상 위험 있는 워터플루트 판매차단 안내 소비생활센터운영자 59 2022.07.11
3489 살모넬라균 오염 가능성 있는 과자 판매차단 안내 소비생활센터운영자 59 2022.07.14
3488 플라스틱 이물질 혼입된 과자(1) 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 59 2022.08.23
3487 식품첨가제(식용색소, 산화방지제) 기준치 초과 검출된 씨리얼 판매 차단 안내 file 소비생활센터운영자 59 2022.09.27
3486 어린이보호포장 및 표시사항이 미흡한 레진 코팅 키트(3) 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 59 2022.09.30
3485 포장 비닐 얇아 질식 위험 있는문어 태엽 장난감 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 59 2022.10.18
3484 포장 오류로 라벨 미표기(설탕) 성분 함유한 Vimto 주스 판매차단 안내 소비생활센터운영자 59 2022.12.13
3483 벤젠 검출 가능성 있는 Dove 드라이 샴푸(2) 판매차단 안내 소비생활센터운영자 59 2022.12.15
3482 검사·검찰수사관 사칭 전화금융사기 증가 주의보 file 소비생활센터운영자 59 2023.01.06
3481 취침용으로 부적합한 Ingenuity 바운서 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 59 2023.04.24
3480 작은 부품으로 질식 위험을 초래하는 Calico Critters 인형 세트 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 59 2023.04.24
3479 제조결함으로 인한 화재 우려로 리콜된 Kemey 헤어드라이어 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 59 2023.07.12
3478 작동 불량으로 사고ㆍ부상 위험있는 BQQZHZ 연기감지기 판매차단 안내 소비생활센터운영자 59 2023.07.13
3477 카드뮴 과다 함유해 사용자의 건강 위험 있는 귀걸이 판매차단 안내 소비생활센터운영자 59 2023.07.13
Board Pagination Prev 1 ... 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 ... 219 Next
/ 219

로그인

로그인폼

로그인 유지