• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.
○ 이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것입니다.
※ 메트헤모글로빈혈증 : 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태
○ 미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치(5.24.)하였습니다.
※ 제품 표시(라벨) 사항 : 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함

□ 식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부하였습니다.
○ 또한, 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고하였습니다.

□ 식약처는 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔습니다.
○ 현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 15품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 약 6.4억원 포함)입니다.
※ 수출용은 수출만 하는 제품임



[ 식품의약품안전처 2018-05-28 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
2033 미생물 오염 가능성이 있는 Bausch+lomb 렌즈액 판매차단 소비생활센터운영자 164 2021.07.12
2032 에틸렌옥사이드 성분 함유된 ARKOPHARMA 건강식품 판매차단 소비생활센터운영자 164 2021.10.08
2031 표시사항 기준을 위반한 Weaver Livestock 애완동물용 소비생활센터운영자 164 2021.10.27
2030 안구보호 기능 미흡해 망막손상 및 시력저하 위험있는 nadalan 레이저 보호 안경 판매차단 안내 소비생활센터운영자 164 2022.02.09
2029 알레르기 성분[우유] 미표시된 Chio-chips 감자칩 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 164 2022.03.08
2028 부정 물질(실데나필, 타다라필) 검출된 Positive-Health 식이보충제 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 164 2022.04.01
2027 종합마트 주의 소비생활센터운영자 164 2022.06.08
2026 알레르기 유발성분 미표기한 Develey 소스 판매차단 안내 소비생활센터운영자 164 2022.06.08
2025 높아지는 기온, 얼음 깨짐 사고에 주의하세요! file 소비생활센터운영자 164 2023.02.09
2024 감전 위험이 있는 Vevor 가정용 와플 메이커 판매 차단 안내 file 소비생활센터운영자 164 2023.02.10
2023 단추형 전지 단자함 고정 미흡으로 부상 및 사망 위험 있는 Fender 기타조율기 file 소비생활센터운영자 164 2023.02.14
2022 송년회 모임에서 비상구 위치 확인하세요! file 소비생활센터운영자 165 2017.12.07
2021 일본 풍진 유행, 여행 전 예방접종 필수 ! file 소비생활센터운영자 165 2018.10.12
2020 겨울철, 전기매트류 화재·화상 사고 주의 file 소비생활센터운영자 165 2018.12.13
2019 겨울철 대설.한파, 이것만은 꼭 지켜주세요 file 소비생활센터운영자 165 2018.12.18
2018 봄철 수산물 패류독소 안전관리 강화한다 file 소비생활센터운영자 165 2019.03.05
2017 난임치료를 위한 자가투여 주사제 안전사용 정보 제공 file 소비생활센터운영자 165 2019.12.03
2016 등받이가 경사진 바운서, 요람 등에서 아기를 재우지 말아야 file 소비생활센터운영자 165 2020.07.02
2015 여름철, 식중독에 주의하세요 file 소비생활센터운영자 165 2020.07.28
2014 독감 치료제, 안전하게 사용하세요! file 소비생활센터운영자 165 2020.10.30
Board Pagination Prev 1 ... 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 ... 219 Next
/ 219

로그인

로그인폼

로그인 유지