- 정확한 혈압 측정을 위해서는 올바른 측정방법이 중요해 -

가정용 혈압계는 대표적인 가정용 의료기기로 최근 고혈압 환자의 증가에 따라 건강관리가 필요한 소비자에게 관심이 높은 제품이다. 현재 시중에는 다양한 모델과 가격의 제품이 판매되고 있으나, 혈압 정확도 등의 품질 수준을 알 수 있는 객관적인 정보는 부족한 실정이다.

한국소비자원은 소비자에게 합리적인 상품선택정보를 제공하기 위해 소비자 선호도가 높은 10개 업체 10종의 제품을 대상으로 혈압 정확도 등의 주요 성능과 안전성(급속배기, 커프의 압력 등) 등을 시험·평가하였다.

시험 결과, 혈압 정확도 등의 성능은 전 제품이 기준에 적합했고, 기기의 오작동 시 안전장치는 정상적으로 작동하여 전 제품이 이상이 없었다.

혈압 정확도, 전 제품 기준에 적합해 이상 없어(세부내용, 자료 7페이지)

85명의 피험자를 대상으로 혈압 정확도의 임상 평가를 실시한 결과, 수축기 및 이완기 혈압의 정확도는 전 제품이 『의료기기 기준규격』의 허용 범위*를 만족하여 이상이 없었다.

* 허용 범위 : 기준값 대비 평균 측정값 차이는 ±5 mmHg, 표준편차 8 mmHg 이하(수축기 및 이완기)

국내 및 국제적으로 혈압 정확도는 임상시험을 통해 평가하도록 규정되어 있음.

· (수축기 혈압) 심장이 수축할 때 혈관에 가해지는 압력으로 시험결과, 기준값 대비 평균 측정값 차이**는 전 제품이 기준에 적합하였음.

** 수축기 평균 측정값 차이는 최대 3 mmHg, 표준편차는 4 mmHg

· (이완기 혈압) 심장이 이완할 때 혈관에 가해지는 압력으로 시험결과, 기준값 대비 평균 측정값 차이***는 전 제품이 기준에 적합하였음.

*** 이완기 평균 측정값 차이는 최대 1 mmHg, 표준편차는 5 mmHg

전 제품 온도영향과 맥박수 정확도, 안전성에 이상 없어(세부내용, 자료 8페이지)

주위 온도 변화(10 ℃, 20 ℃, 40 ℃)와 같은 환경적 요인에 대한 커프 (가압대)의 압력 측정값의 변동 정도를 확인하는 온도영향과 맥박수의 정확도를 확인한 결과, 전 제품이 기준에 적합했다.

혈압계의 오작동 등의 이상 작동 시 커프의 압력상승을 제한하는 안전 장치의 정상 작동을 확인하는 급속배기, 커프의 압력, 한계압력장치 작동 시험에서는 전 제품이 기준에 적합했다.

가격대에 따라 제품별로 보조기능 및 편의기능 등에는 차이가 있었으나, 저렴한 제품도 정확도에는 문제 없어(세부내용, 자료 9페이지)

안정적인 혈압 측정을 위해 사용자의 혈압 측정 과정에 이상이 있을 경우, 이를 감지하여 재측정을 유도하는 움직임 감지 및 커프 착용 감지 표시 등의 보조기능에는 제품별 차이가 있었고,

정보제공 방식(혈압 수준 표시) 및 측정값 관리(사용자 구분 등)를 위한 편의기능 등에서도 제품별 차이가 있었다.

다만 가정용 혈압계는 가격에 관계없이 전 제품이 혈압 정확도에 문제가 없어, 선호하는 브랜드와 보유기능을 고려하지 않는다면 저렴한 제품을 선택해도 무방하다.

이용자들의 올바른 혈압 측정방법 숙지가 필요(붙임3·4, 자료 13페이지)

‘국민고혈압사업단(보건복지부 지정)’에 따르면, 혈압은 측정시간과 장소, 몸의 자세, 정신적인 긴장 등에 의해 수시로 변할 수 있으므로

동일한 시간대에 혈압을 측정하거나 측정 전에 편안한 자세로 안정을 취하는 등 가정용 혈압계 이용자들의 올바른 혈압 측정방법에 대한 숙지가 필요하다.

앞으로도 한국소비자원은 소비자의 합리적인 소비활동을 지원하기 위해 가정용 의료기기에 대한 안전성 및 품질 비교정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

[ 한국소비자원 2018-04-18 ]