• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔습니다.
※ 서방형 제제: 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출
○ 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문(`18.4.3.)을 거쳐 최종 결정하였습니다.

□ 이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등입니다.
○ 우선, 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 하였으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소합니다.
- 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 합니다.
○ 국내 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공합니다.
※ 의약품적정사용(DUR, Drug Utilization Review): 의약품 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 제도 또는 시스템
○ 제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화합니다.
○ 지역의약품안전센터를 활용하여 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정입니다.
○ 참고로 해당 의약품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하였습니다.

□ 식약처는 아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다며, 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔습니다.



[ 식품의약품안전처 2018-04-06 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
2511 유리조각 혼입 가능성 있는 Miss Vickie’s 과자 판매차단 (3) file 소비생활센터운영자 113 2020.12.07
2510 유리조각 혼입 가능성 있는 Miss Vickie’s 과자 판매차단(4) file 소비생활센터운영자 192 2020.12.07
2509 세균 함유한 액체가 새어나올 위험이 있는 공룡 스퀴시 완구 판매차단 file 소비생활센터운영자 169 2020.12.07
2508 애니큐브 소비생활센터운영자 270 2020.12.08
2507 MRI 촬영시 금속재료가 없는 마스크 사용 권고 file 소비생활센터운영자 128 2020.12.09
2506 유치원, 어린이집 등 노로바이러스 식중독 주의! file 소비생활센터운영자 130 2020.12.11
2505 겨울철 굴, 복어, 과메기 안전하게 즐기세요! file 소비생활센터운영자 117 2020.12.14
2504 겨울철 전기장판 사용 시 저온화상 주의 file 소비생활센터운영자 161 2020.12.14
2503 전국적 강추위, 한랭질환 예방수칙을 준수하세요! file 소비생활센터운영자 139 2020.12.16
2502 전동킥보드 안전사고 예방을 위한 소비자안전주의보 발령 file 소비생활센터운영자 122 2020.12.21
2501 나도 공황장애? 약 복용할 때 이런 점은 주의하세요! file 소비생활센터운영자 117 2020.12.21
2500 대부분의 헤나 염모제 제품, 미생물ㆍ중금속 기준 초과 file 소비생활센터운영자 156 2020.12.22
2499 과기정통부, 연말연시 대비‘랜섬웨어 주의보’발령 file 소비생활센터운영자 127 2020.12.23
2498 일부 자외선 살균제품, 살균파장 방출되지 않거나 오존 발생해 file 소비생활센터운영자 157 2020.12.23
2497 금융감독원을 사칭하여 추가 신규대출은 금융법위반이라며 자금을 편취하는 보이스피싱 주의 경보! file 소비생활센터운영자 277 2020.12.24
2496 가구 소비자피해 2건 중 1건은 온라인 구입 제품 file 소비생활센터운영자 169 2020.12.24
2495 연말연시 강추위 예상, 한랭질환 주의하세요! file 소비생활센터운영자 144 2020.12.30
2494 종합마트 주의 소비생활센터운영자 126 2020.12.31
2493 작은 조각으로 파손될 가능성 있어 해외에서 리콜된 Herobility 영·유아용 식기 구입가 환급 조치 file 소비생활센터운영자 184 2021.01.04
2492 지퍼가 탈락되어 해외에서 리콜된 시마노(SHIMANO) 낚시 조끼 무상수리 조치 file 소비생활센터운영자 136 2021.01.04
Board Pagination Prev 1 ... 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 ... 219 Next
/ 219

로그인

로그인폼

로그인 유지