• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄

- '콘돔, 개인용조합자극기' 등 의료기기 재평가 결과 공고 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1,024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대하여 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔습니다.

○ 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)입니다.
- 일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가하였습니다.
- 온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영하였습니다.

○ 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토를 진행하였으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(3.22.)를 거쳤습니다.
- 참고로 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정합니다.
※ 허가받은 2·3·4등급 제품을 대상으로 계획에 따라 매년 품목을 선정하여 주기적으로 실시하는 정기재평가와 사회적 관심사항이나 부작용 보고가 많은 품목 등을 대상으로 수시로 실시하는 수시재평가가 있음

□ 식약처는 이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

○ 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료하여야 합니다.



[ 식품의약품안전처 2018-03-27 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
8453 내년부터 4등급 경유차에 조기폐차 지원한다 file 소비생활센터운영자 2022.08.16 42
8452 내년부터 5년 차 이상 민방위 대원 비상소집훈련 폐지 file 소비생활센터운영자 2021.12.29 22
8451 내년부터 경로당에 냉·난방비 19만 원 추가 지원 소비생활센터운영자 2023.12.22 13
8450 내년부터 고졸 검정고시 응시 수수료 안낸다 소비생활센터운영자 2018.06.14 32
8449 내년부터 공중화장실 휴지통 없앤다 file 소비생활센터운영자 2017.12.13 50
8448 내년부터 국가건강검진 사각지대 사라진다 file 소비생활센터운영자 2018.12.19 16
8447 내년부터 국가건강검진 후 결핵 확진검사 무료, 보건소 결핵 검진결과서 온라인 발급 시작 file 소비생활센터운영자 2020.12.24 37
8446 내년부터 국립초등학교 입학전형료 안낸다 file 소비생활센터운영자 2018.08.06 23
8445 내년부터 기초생활보장 수급자 자동차재산 기준 완화 file 소비생활센터운영자 2023.11.22 6
8444 내년부터 노인 일자리 참여, 거주지 외에 있을 때는 인터넷으로 신청하세요~ 소비생활센터운영자 2019.04.25 18
8443 내년부터 다양한 노인돌봄서비스가 맞춤형으로 제공됩니다 file 소비생활센터운영자 2019.10.10 21
8442 내년부터 달라지는 지방세 주요 개정내용 file 소비생활센터운영자 2019.12.30 18
8441 내년부터 도심 내 넓고 쾌적한 공공 전세주택 1.8만호(21년·22년) 공급 소비생활센터운영자 2020.12.02 16
8440 내년부터 비양육부모-자녀 면접교섭서비스 전국 가족센터로 확대 소비생활센터운영자 2023.12.06 7
8439 내년부터 사내근로복지기금 기본재산 사용 가능 file 소비생활센터운영자 2017.10.24 47
Board Pagination Prev 1 ... 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 ... 925 Next
/ 925

로그인

로그인폼

로그인 유지