□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈(Philips Medical Systems, 미국 소재)가 `02년부터 `13년까지 생산하여 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 국내에 수입·유통된 해당 제품 3,330대를 전수 점검할 계획이라고 밝혔습니다.
※ 저출력심장충격기 : 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품

○ 이번 안전 사용 안내는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 필립스메디컬시스템즈가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에 진행하는 것입니다.

○ 안전 사용 안내와 점검은 (주)필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말(3월 31일)까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획입니다.
- 저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내하고, 의료기관에는 안내문을 전달하여 의료인들이 조치방법을 숙지하도록 합니다.
- 공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우에는 관리자를 대상으로 교육을 실시하고, 조치방법을 제품에 부착합니다.
※ 추적관리대상 의료기기 : 인체에 이식하거나 생명유지용 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·사용까지 경로를 추적·관리하는 것으로 이식형인공심장박동기, 인공혈관, 관상동맥용스텐트, 저출력심장충격기 등이 해당됨

□ 안전 사용 안내 주요 내용은 전수 점검 기간 동안 제품을 사용할 때 삼중 경고음이 울릴 경우 안내(information)를 의미하는 ‘i’ 표시 버튼을 누르면 음성 메시지가 나오고 배터리 1회 탈·부착 등 안내하는 조치 사항을 따르면 됩니다.

○ 미작동 중인 제품에서 삼중경고음이 울릴 경우에는 즉시 필립스코리아 고객센터에 연락하면 됩니다.

○ 아울러 대상 제품 확인 방법, 교체 및 환불 방법 등도 담겨있습니다.

○ 참고로 우리나라에서 저출력심장충격기는 79건(제조 29, 수입 50) 허가되어 있으며, 최근 3년 동안 국내에서 제조된 제품은 103,150대, 수입된 제품은 18,134대입니다.

[ 식품의약품안전처 2018-03-16 ]