• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

- 식약처, 임상시험용의약품‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’정보 제공 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위하여 운영 중인 ‘임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.
○ ‘응급상황 또는 치료목적 사용승인’은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위하여 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로서 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.
※ 임상시험 : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
○ 이번 정보공개는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하기 위해 마련되었으며, `16년 이후 승인 현황부터 공개된다.

□ 공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이 제공된다.
○ `16년 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)이였으며, `02년부터 `16년까지 승인된 승인건수는 3,741건이다.
※ 응급상황 사용승인 건수: (`14년) 490건, (`15년) 714건, (`16년) 790건
※ 치료목적 사용승인 건수: (`14년) 3건, (`15년) 0건, (`16년) 3건
○ 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다.
○ 참고로 응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비하여 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.
- ‘치료목적’ 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 ‘사용계획서’ 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

□ 식약처는 이번 정보 공개를 통해 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 것으로 기대한다며, 앞으로도 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
○ ‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’에 대한 자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 배너창’을 통해서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2017-08-10]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
4658 국가유공자, 장애인 등 온라인으로 공공시설 이용 시 요금감면 받는다 file 소비생활센터운영자 2017.09.19 39
4657 제증명수수료 상한금액 기준, 9월 21일부터 모든 의료기관에 적용 file 소비생활센터운영자 2017.09.19 39
4656 샴푸의 세정성능 제품에 따라 차이 있어 file 소비생활센터운영자 2017.09.19 44
4655 1.3% 초저금리의 「안전주택 이주자금대출」 출시 file 소비생활센터운영자 2017.09.19 57
4654 9개 병의원의 부당한 광고행위에 대한 건 file 소비생활센터운영자 2017.09.19 50
4653 상담원 수준의 인공지능 상담로봇, 첫발을 내딛다 소비생활센터운영자 2017.09.19 34
4652 물놀이형 수경시설 점검 결과, 144곳 중 2곳에서만 위반 file 소비생활센터운영자 2017.09.19 37
4651 75세 이상 어르신, 9월 26일부터 인플루엔자 무료접종 시작 소비생활센터운영자 2017.09.18 33
4650 모바일선불카드 사용자의 권익보호가 한층 강화됩니다. file 소비생활센터운영자 2017.09.18 40
4649 다문화가정의 차별해소 위해 외국인 배우자도 주민등록등본 표시 소비생활센터운영자 2017.09.18 81
4648 장수말벌 공격성향 실험…머리 보다 다리 집중 공격 file 소비생활센터운영자 2017.09.18 50
4647 추석 선물세트 양부족.불량 저울.특별점검으로 의심 끝! 소비생활센터운영자 2017.09.18 33
4646 “치매, 안심하세요. 이제 국가가 책임집니다!” 1대1 맞춤형 상담·사례관리부터 치료지원까지 치매 국가책임제 추진계획 발표 file 소비생활센터운영자 2017.09.18 53
4645 장기요양기관의 안전관리를 위한 종합 매뉴얼 제작·배포 소비생활센터운영자 2017.09.18 40
4644 ´우울증´, 적극적으로 치료해야할 ´질병´입니다 file 소비생활센터운영자 2017.09.18 40
Board Pagination Prev 1 ... 610 611 612 613 614 615 616 617 618 619 ... 925 Next
/ 925

로그인

로그인폼

로그인 유지