• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

- 식약처, 임상시험용의약품‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’정보 제공 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위하여 운영 중인 ‘임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’ 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.
○ ‘응급상황 또는 치료목적 사용승인’은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위하여 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로서 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.
※ 임상시험 : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
○ 이번 정보공개는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하기 위해 마련되었으며, `16년 이후 승인 현황부터 공개된다.

□ 공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이 제공된다.
○ `16년 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)이였으며, `02년부터 `16년까지 승인된 승인건수는 3,741건이다.
※ 응급상황 사용승인 건수: (`14년) 490건, (`15년) 714건, (`16년) 790건
※ 치료목적 사용승인 건수: (`14년) 3건, (`15년) 0건, (`16년) 3건
○ 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다.
○ 참고로 응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비하여 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.
- ‘치료목적’ 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 ‘사용계획서’ 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

□ 식약처는 이번 정보 공개를 통해 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 것으로 기대한다며, 앞으로도 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
○ ‘응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’에 대한 자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 배너창’을 통해서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2017-08-10]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
4666 현금영수증 의무발행업종 확대 시행 file 소비생활센터운영자 2020.12.15 23
4665 국민권익위, 12월 맞아 “대설ㆍ폭설” 민원예보 발령 소비생활센터운영자 2020.12.10 23
4664 공정거래법 전부개정안 국회 본회의 통과 file 소비생활센터운영자 2020.12.10 23
4663 설 연휴 대비 생활폐기물 특별관리대책 추진 file 소비생활센터운영자 2021.02.04 23
4662 올해 1월부터 노인, 한부모 수급권자 대상 생계급여 부양의무자 기준이 폐지됩니다! 소비생활센터운영자 2021.01.04 23
4661 12월 10일부터 예술인 고용보험 시행 file 소비생활센터운영자 2020.12.09 23
4660 내 집 마련 확대를 위한 청약제도 개선 file 소비생활센터운영자 2020.09.29 23
4659 아동복지법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결 (9.22) file 소비생활센터운영자 2020.09.22 23
4658 호우.폭염 시 올바른 의약품 등 사용법 file 소비생활센터운영자 2020.08.18 23
4657 중고차 ‘허위 성능상태점검’ 없도록 책임보험제도 개선한다 file 소비생활센터운영자 2020.07.20 23
4656 카드번호 도난사건 관련 소비자 유의사항 안내 file 소비생활센터운영자 2020.07.03 23
4655 2020년 5월, 전월 대비 ‘에어컨’, ‘건강식품’ 소비자상담 증가율 높아 file 소비생활센터운영자 2020.06.17 23
4654 ‘온라인 개학’ 학부모 만족도 학년별로 큰 차이 file 소비생활센터운영자 2020.05.14 23
4653 자율주택정비사업에 참여하는 집주인에게는 어떤 혜택이? file 소비생활센터운영자 2020.04.22 23
4652 ‘가족돌봄비용 긴급지원’ 기존 5일 → 최대 10일까지 지원 확대 소비생활센터운영자 2020.04.09 23
Board Pagination Prev 1 ... 609 610 611 612 613 614 615 616 617 618 ... 925 Next
/ 925

로그인

로그인폼

로그인 유지