◈ 식의약 위해정보 전용사이트 구축‧운영(7월)
- 국민들이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 위해정보 전용사이트 개설‧운영
◈ 비브리오패혈증균 발생 예측시스템 구축 및 사전 주의정보 제공(7월)
- 남해 및 동·서해안 41개 바닷가의 비브리오패혈증균 발생 예측 정보 제공
◈ 배달앱을 통한 음식점의 위생수준 등 식품안전정보 제공(9월)
- 배달음식 앱 이용자들이 배달음식에 대한 위생정보를 사전에 확인하고 음식을 선택할 수 있도록 음식점의 위생수준 정보를 제공
◈ HACCP 의무적용 대상 확대 시행(12월)
- 식품제조가공업 중 전년도 매출액 100억원 이상 전체 생산식품 및 즉석조리식품(순대), 축산물가공업 중 알가공업, 유가공업에 대하여 HACCP의무화 전면 시행
◈ 의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월)
- 중대한 안전성·유효성 문제로 위해가 우려되는 품목 등에 대한 재정비 추진
◈ 일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월)
- 성분, 용법용량, 주의사항 등 정보를 표준서식에 따라 기재하도록 표준도안 제시
◈ 추적관리대상 의료기기 상시모니터링 체계 구축(12월)
- 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해 확산 방지

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.

□ 식품 분야는 ▲부적합 수입수산물 중점관리(7월) ▲비브리오패혈증균 발생 예측시스템 구축(7월) ▲건강기능식품 표시활자 크기 확대(7월) ▲영업자 준수사항 등 알람서비스 제공(11월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) 등이 시행된다.
○ 수입수산물에 대한 안전관리를 강화하기 위해 ‘17년 상반기 동안 수입단계 정밀검사 부적합이 2회 이상 발생한 수입수산물을 중점관리 대상 품목으로 지정하여 7월부터 수입신고시마다 매건 정밀검사를 실시한다.
* '17년 하반기 중점관리 대상품목으로 지정하여 매 수입 시 정밀검사 실시
○ 기후변화에 대응하기 위해 바닷물 온도 상승으로 인한 비브리오패혈증균 발생을 사전에 예방할 수 있도록 7월부터 ‘비브리오패혈증균 발생예측시스템’을 운영하여 정보를 제공한다.
- 그 동안 수거검사 결과를 통한 발생 정보 위주로 제공하였던 것을, 해수온도‧염도 등 환경인자 정보와 연계하여 사전에 비브리오패혈증균 주의정보를 제공한다.
* 남해안 및 동·서해안 바닷가(‘17년 7월 41개→11월 173개 해역)에 대한 비브리오패혈증균 발생 예측시스템을 구축하여 사전 주의정보를 제공
○ 건강기능식품을 구입하고자 하는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인한 수 있도록 7월부터 건강기능식품 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 개선된다.
○ 체계적이고 효율적으로 제조현장을 관리하기 위해 자가품질검사, 건강진단, 위생교육, 수질점사 등 영업자가 주기적으로 준수해야 할 의무사항을 사전에 알려주고 자율적으로 준수할 수 있도록 하는 알람서비스를 11월부터 제공한다.
* 미입력 사실을 자동으로 알려주는 자동 문자서비스 시스템도 구축(11월)
○ 안전한 식품 제조환경을 정착시키기 위해 식품제조‧가공업체 중 전년도 매출액 100억원 이상인 영업소가 제조‧가공하는 모든 식품과 국민간식(계란‧순대)에 대해 12월부터 HACCP 의무화가 전면 시행되어, 대상 업체는 11월말까지 HACCP을 적용해야만 생산‧판매가 가능하다.
- ‘18년 1월부터 HACCP 의무화가 시행되는 유가공업체도 12월말까지는 HACCP 인증을 완료해야 한다.
* HACCP은 원‧부재료, 제조‧가공‧조리‧유통까지 발생 가능한 위해요소를 확인‧평가하여 중점적으로 관리하는 과학적인 사전예방관리시스템

□ 의료제품 분야는 ▲의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월) ▲일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) ▲위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등이 시행된다.
○ 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토하여 허가 유지 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제도가 7월부터 본격 시행된다.
- 품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.
○ 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 기재해야 한다.
- 특히 일반의약품은 외부 용기‧포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.
* 표준서식 : 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준도안
- 의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 하며, ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.
○ 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다.
* 추적관리 의료기기: ‘이식형 인공심장박동기’ 등 인체에 1년 이상 삽입(48개 품목), ‘개인용 인공호흡기’ 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기(4개품목)
* 의료기기추적관리 시스템 구축·운영(‘14년 1월)

□ 국민들에게 식‧의약 안전정보 제공을 더욱 확대하는 방안으로 식의약 위해정보 대국민 서비스(7월)와 배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보 제공(9월)을 추진한다.
○ 하반기에는 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 7월부터 전용사이트를 개설하여 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다.
- 특히, 어린이‧임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화하여 식의약 위해정보 이용의 편의성을 강화한다.
* 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 식의약 위해정보 전용메뉴 마련
○ 배달음식 앱 이용자들이 배달음식에 대한 위생정보를 사전에 확인하고 선택할 수 있도록 배달앱을 통해 영양성분과 식품안전정보 등을 9월부터 제공한다.
* 배달음식 앱 : 소비자와 배달 음식점을 연결하여 소비자가 배달음식을 모바일 앱을 통해 주문하는 플랫폼 서비스
* 식약처와 배달앱 업체(배달의 민족, 요기요, 배달통)간 식품안전정보 공유를 위한 업무협약 체결(‘17.4.26.)

□ 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[ 식품의약품안전처 2017-06-29 ]