□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하고, 의약품 전성분 표시방법 신설을 주요 내용으로 하는 「의약품 표시 등에 관한 규정」일부 개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.
○ 이번 개정안은 소비자들이 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 정보를 정확하게 확인하고 의약품을 안전하고 올바르게 복용할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다.

□ 이번 개정안은 ▲일반의약품 외부 용기·포장의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’ 구분 기재 ▲의약품 전성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다.
○ 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 ‘주표시면’과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하도록 하고, ‘정보표시면’의 경우 표준 도안을 제시하였다.
- ‘주표시면’은 ‘일반의약품’이라는 문자, 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시한다.
- ‘정보표시면’은 모든 성분 명칭, 유효성분 및 보존제 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등을 기재한다.
- ‘정보표시면’은 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재하고 표제는 14포인트, 제목은 8포인트, 내용은 7포인트로 작성하며, 제목과 내용 사이는 0.5포인트의 얇은 선으로 구분하여 표시하도록 하였다.
○ 오는 12월부터 시행되는 전성분 표시는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 순서로 구분하여 기재하며, 첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 그 외 첨가제를 한글 오름차순으로 표시하도록 하였다.
○ 소비자에게 제공되는 첨부 문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상이 권장되며, 외부 용기·포장 면적이 ‘정보표시면’보다 넓은 경우 글자 크기를 더 크게 표시하는 것을 제시하였다.

□ 식약처는 이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약품 정보를 쉽게 전달하여 알 권리를 강화하고, 제약사에게는 의약품 표시에 대한 명확한 기준을 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 일부 개정안에 의견이 있는 경우 7월 10일까지 제출하면 된다.

[ 식품의약품안전처 2017-06-20 ]