□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘세계 금연의 날’(5/31)을 맞아 금연 목적으로 사용되는 의료제품에 대한 정확한 내용을 소비자들에게 알려 흡연자들이 금연할 수 있도록 해당 제품들에 대한 올바른 사용법을 안내한다고 밝혔다.
○ 금연 목적으로 사용하는 의료제품은 니코틴 성분이 없고 흡연 욕구를 낮추거나 흡연습관을 개선시킬 목적으로 사용되는 ‘의약외품’과 금연 시 니코틴을 공급하여 흡연량을 감소시키거나 의존성을 낮출 목적으로 사용되는 ‘의약품’으로 구분된다.
□ 의약외품은 흡연 욕구를 낮추기 위해 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 흡연 습관에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 나뉜다.
〈 흡연욕구저하제 〉
○ ‘흡연욕구저하제’는 태우는 방식에 따라 전자식과 궐련형이 있다.
- 전자식 제품(3품목)은 시중에서 유통되는 전자담배와 유사하게 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성된 전자장치(기기)로 연초유 등이 함유된 액상의 내용물을 기화시켜 흡입한다.
- 궐련형 제품은 궐련담배처럼 불을 붙여 사용하는 점화식(3품목)과 불을 붙이지 않고 그냥 담배처럼 입에 물고 흡입하는 비점화식(3품목)이 있다.
○ 이들 제품 사용 시 일반적 주의사항은 흡연자가 담배 대용으로 10일을 넘어 사용해서는 안 되며, 금연을 목적으로 하지 않는 비흡연자, 18세 미만 청소년, 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않도록 한다.
- 특히 사용 중에 구역질, 가래, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 심각한 경우에는 사용을 중지하고 의사와 상의하여야 한다.
- 또한 다른 물질과의 혼합사용 금지 등 사용상의 주의사항을 숙지하고 사용해야 하며 직사광선을 피해 습기가 없는 서늘한 곳에 보관해야 한다.
○ 참고로 식약처는 ‘전자식’ 제품에 대해 반복적으로 흡입하였을 때 안전성에 관한 자료 등을 제출(‘17.9.30)받아 오는 10월부터 재평가를 위한 검토에 착수하고, ’궐련형‘ 제품은 올해 6월 재평가 대상을 지정하고 안전성 등에 관한 자료 제출을 요청할 계획이다.
※ 의약외품 재평가 : 허가된 의약외품의 안전성 또는 유효성을 최신의 과학 수준에서 평가하는 것
〈 흡연습관개선보조제 〉
○ ‘흡연습관개선보조제’는 전자담배처럼 전자장치(기기)에 니코틴이나 연초유 없이 향만 첨가된 액상제품을 충전하여 담배와 유사하게 흡입하는 제품이다.
○ 이들 제품은 소비자 안전 확보를 위해 지난해 10월부터 의약외품으로 분류‧관리하고 있으며, 현재 허가된 제품은 없다.
※ 전자담배: 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용하여 호흡기를 통하여 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)
※ 액상제품: 니코틴이나 연초유 없이 향만 첨가되어 있는 액상 물품으로, 전자담배기기와 같은 전자장치에 그 자체를 충전하여 니코틴이 함유된 전자담배액상 대신 사용(흡입)함.
□ 의약품은 니코틴을 공급하여 흡연량을 감소시키거나 금연 후 니코틴 의존에 의한 금단증상을 완화시켜 치료를 보조하는 ‘일반의약품’과 신경전달물질의 재흡수를 억제하거나 니코틴 수용체에 결합해 흡연욕구를 감소시키는 ‘전문의약품’으로 구분된다.
〈 일반의약품 〉
○ 일반의약품은 제품 형태, 복용 방식 등에 따라 ‘껌’(10품목), ‘트로키제’(4품목), ‘구강용해필름’ (2품목), ‘패취제’(21품목) 등의 제품이 허가되어 있다.
- 이들 제품 사용 시 일반적 주의사항은 담배를 계속 피우거나 니코틴을 함유한 다른 의약품을 함께 복용하면 안 되며, 임부나 수유부, 3개월 이내에 심근경색을 경험하거나 심혈관계 질환, 뇌혈관성 질환이 있는 사람은 사용하면 안 된다.
○ ‘껌’은 입안에 있는 점막을 통해 흡수되므로 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 되고 사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2mg껌(1개)이 권장된다.
- 하루 20개피를 초과하여 담배를 피우거나 2mg껌(1개)으로 실패한 흡연자의 경우에는 4mg껌(1개)이 권장되며, 하루 총 사용량이 15개를 넘지 않도록 한다.
- 몇 개를 동시에 씹으면 니코틴 과량 투여로 떨림, 정신혼동, 신경반응 장애 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.
○ 트로키제는 구강에서 흡수되는 제형으로 흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하고 삼키지 않도록 주의해야 하며, 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다.
- 커피나 청량음료 등과 동시에 복용하면 니코틴의 흡수가 저하되므로 트로키제 복용 15분 전에는 음료를 마시지 않는 것이 바람직하다.
○ ‘구강용해필름’은 구강 내에서 용해하거나 붕해하는 제형으로 기상 후 30분 이후에 첫 담배를 피우는 니코틴 의존성이 낮은 흡연자에게 적합하다.
- 혀 위에 놓은 후 녹을 때까지 약 3분 정도 혀로 입천장을 부드럽게 눌러 복용하며, 이 약을 씹거나 통째로 삼켜서는 안 된다.
○ ‘패치제’는 피부를 통해 니코틴을 흡수시키는 제형으로 하루 1매를 매일 같은 시간에 부착하고 엉덩이, 팔 안쪽 등 털이 없는 부위에 돌아가며 부착하는 것이 좋다.
- 하루 흡연량에 따라 패치제에 함유된 니코틴의 양이 달라질 수 있으며, 고용량에서 시작하여 통상 1~2개월 간격으로 점차 투여량을 감량하는 것이 바람직하다.
※ (예시) 니코틴 패취 30mg(4주)→ 니코틴 패취 20mg(4주)→ 니코틴 패취 10mg(4주)
〈 전문의약품 〉
○ 전문의약품은 부프로피온(12품목) 또는 바레니클린(2품목)을 주성분으로 하는 제품이 시판되고 있으며, ‘부프로피온’은 신경전달물질의 재흡수를 억제해 흡연욕구를 감소시키고 ‘바레니클린’은 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구와 금단증상을 감소시킨다.
○ ‘부프로피온’ 제제는 ‘목표 금연일’ 2주 전부터 투여를 시작하는 것이 권장되며, 서방형 제제(약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형)이므로 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다.
※ 부프로피온 : (주)글락소스미스클라인의 웰부트린서방정 150mg 등 12품목
○ ‘바레니클린’ 제제는 ‘목표 금연일’ 1주 전부터 투여를 시작하여 1주 동안 서서히 증량해야 하며, 충분한 물과 함께 복용하는 것이 바람직하다.
- 제품 복용 중 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계 조작은 피하고 복용 중에 우울증이나 기분변화 등이 나타나는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담해야 한다.
※ 바레니클린 : 한국화이자제역(주) 챔픽스정0.5밀리그람 등 2품목
□ 식약처는 앞으로도 금연을 위해 의약외품이나 의약품을 사용하는 흡연자들에게 안전사용 정보를 지속적으로 제공할 계획이라며, 금연 목적을 위해 관련 제품을 사용하는 경우 자신에게 맞는 제품을 선택하고 금연 상담프로그램을 활용하거나 가족, 친구 등의 적절한 지원을 받는 것이 바람직하다고 설명했다.
[ 식품의약품안전처 2017-05-30 ]
