- 건강관리제품(웰니스 제품) 판단기준 마련으로 신속 시장진입 지원 -

◈ 개인용 건강관리 제품 의료기기가 아닌 공산품으로 관리
- 의료기기와 개인용 건강관리 제품을 구분할 수 있는 기준 마련
◈ 개인용 건강관리 제품은 일상적 건강관리용제품, 만성질환자 자가관리용 제품으로 구분
- 생체 현상 측정·분석용, 운동·레저용 및 만성질환 현상관리용 등
◈ 개인용 건강관리제품 개발 활성화 및 신속한 제품 출시 가능
- 허가기간 단축(1년→2개월), 비용 절감(1.5~4억원 → 1천만원)

□ 7월 10일부터 혈압관리 앱, 밴드형 체지방측정기 등 개인용 건강관리제품은 공산품으로 관리된다. 따라서, 의료기기로 허가ㆍ신고가 필요 없어 개발이 활성화되고 신속한 시장출시가 가능해진다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 박근혜 정부의 국정목표인 창조 경제 구현을 위한 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로 의료기기와 운동․레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준」을 마련하여 7월 10일부터 시행한다고 밝혔다.
　 * 웰니스(wellness) : 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태
○ 이 기준은 융복합·신개념의 제품이 등장하면서 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품이 개발·판매됨에 따라 의료기기와 비의료기기인 개인용 건강관리제품의 구분 기준을 명확하게 하여 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 마련하였다.
- 그 동안 질병의 진단･치료에 사용되는 의료기기와 웰니스 제품과의 구분경계가 모호하여 산업계가 제품 개발단계부터 판매까지 애로를 겪어왔으며, 스마트폰에 탑재된 심박수, 맥박수 및 산소포화도 측정 앱(App)의 경우 판단기준이 마련되지 않아 의료기기에 해당되는 지 논란이 있어 4개월 이상 시장 진입이 지연된 대표적 사례이다.
○ 이번 판단기준은 기준마련을 위한 연구사업(‘15.3~6월)을 토대로 공청회(6.22) 등 각계 의견을 수렴하고, 지난 7.7일 의료기기위원회 심의를 거쳐 기준을 확정하였다.
○ 이 기준에 따라 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해지며, 질병의 진단·치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 크게 구분된다.

□ 의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품에는 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지하고 향상시킬 목적으로 사용되는 ‘일상적 건강관리용’과, 건강한 생활방식을 유도하여 만성질환의 위험을 줄이기 위해 사용되는 ‘만성질환자 자가관리용’ 제품 2 종류가 있다.
○ ‘일상적 건강관리용 제품’은 ▲생체 현상 측정·분석용 ▲신체 기능 향상용 ▲운동·레저용 ▲일상 건강관리 의료정보 제공용 등이 있다.
- 생체현상 측정·분석용은 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 있고, 신체기능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품 등이 있다.
- 운동·레저용은 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품 등이 있고, 일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등이 있다.
○ ‘만성질환자 자가관리용 제품’은 ▲만성질환 현상 관리용 ▲만성질환 의료 정보 제공용 등이 있다.
- 만성질환 현상관리용은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱 등이 있다.
- 만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱 등이 있다.

□ 이번에 마련된 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당여부를 쉽게 판단할 수 있으므로 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측 할 수 있고, 제품개발을 완료한 후 시장진입이 지연되는 사례를 예방할 수 있게 된다.
○ 개인 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비에 소요되는 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축하여 제품화가 신속하게 진행될 수 있고, 비용도 약 1.5~4억원에서 약 1천만원으로 절약할 수 있어 글로벌 시장 진출에 수월할 것으로 보인다.

□ 소비자 보호를 위해 개인용 건강관리제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 지속적으로 실시할 계획이다.
○ 또한, 개인용 건강관리 제품은 저위해도 제품으로서 사용자에게 위해를 줄 가능성은 거의 없으나, 기본적인 안전성과 성능이 확보되도록 관계 부처와 협의해 나갈 방침이다.
○ 아울러, 개인 건강관리 제품에는 ‘본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다.’라는 주의 문구도 기재하도록 권고할 예정이다.

 

[식품의약품안전처 2015-07-10]