- 올해 7월부터는 의약외품에‘미세플라스틱’사용제한 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘치아매니큐어’와 ‘휴대용 공기’를 의약외품으로 신규 지정하는 것을 주요 내용으로「의약외품 범위 지정」개정안을 오는 1월 26일 행정예고한다고 밝혔다.
※ 치아매니큐어 : 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품
※ 휴대용 공기 : 인체에 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 조성의 제품
○ 이번 개정안은 인체에 직접 적용되는 ‘치아매니큐어’와 ‘휴대용 공기’ 제품의 안전성과 품질을 의약외품 수준으로 강화하기 위하여 마련되었다.
※ ｢생활화학제품 안전관리 대책｣(관계부처 합동, `16.11.29.)에 따라 인체에 직접 적용되는 물품의 식약처 관리 확대 이행
○ 주요 내용은 ▲‘치아매니큐어’, ‘휴대용 공기’ 의약외품 신규 지정 ▲‘욕용제’, ‘탈모방지 또는 모발의 굵기 증가를 목적으로 하는 외용제’, ‘염모제(탈색‧탈염 포함)’, ‘제모제’를 의약외품에서 제외하는 것이다.
- 오는 ’18년 하반기부터는 ‘치아매니큐어’, ‘휴대용 공기’를 제조‧수입‧판매하기 위해서는 의약외품 허가를 받아야만 한다.
- 올해 6월부터는 ‘욕용제’, ‘염모제’ 등이 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되어 제조‧수입‧판매가 가능하게 되며, 해당 제품들을 신규로 제조‧수입‧판매하기 위해서는 기능성화장품 심사를 받아야 한다.
※ 의약외품 표준제조기준: 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준

□ 아울러, ‘치약’, ‘치아미백제’, ‘구중청량제’ 등 세정목적의 의약외품에 대해서 미세플라스틱 사용을 금지하는「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」개정안도 행정예고한다.
※ 미세플라스틱: 세정 등의 제품에 남아있는 5mm 이하의 고체플라스틱
○ 이번 개정안은 ‘미세플라스틱’이 일으키는 환경오염과 해양 생태계에 잔류하여 해양생물 등에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 줄이기 위해 마련되었다.
- 현재 치약 등 세정목적으로 허가·신고된 의약외품 중 '미세플라스틱‘을 포함하고 있는 제품은 없다.
○ 올해 7월부터는 ‘미세플라스틱’을 사용한 의약외품의 제조 또는 수입이 금지되며, ’18년 7월부터 해당 의약외품의 판매도 금지된다.
※ (국내) 화장품에 미세플라스틱(세정, 각질제거 등의 제품에 남아 있는 5mm 이하의 고체플라스틱) 사용 금지(시행: `17. 7월)
※ (국외) 세정용품 중 ‘마이크로비즈’ 제품 생산·판매 중단(미국, ’18년), 인체 세정 목적 제품에 ‘미세플라스틱’ 사용금지 추진 중(캐나다, 대만, 호주, 영국 등, ’17년～’20년)
- 참고로, 화장품도 오는 7월부터 ‘미세플라스틱’을 사용한 화장품의 제조 또는 수입이 금지되며, ’18년 7월부터 ‘판매’도 금지된다.

□ 식약처는 이번 개정안을 통해 인체에 접촉되는 제품에 대한 안전성·유효성을 확보하고 환경문제에도 적극 대처하는 계기를 마련하는 한편, 소비자들이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2017-01-26]