강원도소비생활센터-소비자뉴스 - 시중 유통 컬러콘택트렌즈 일부 제품 기준 부적합

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- 46개 제품 검사 결과, 4개 제품 부적합 - □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검하였다고 밝혔다. ※ 시험항목 : 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼), 정점굴절력, 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 지름, 무균시험 ○ 이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다. ○ 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다. ※ 전국 6개 지역 : 서울, 경인, 부산, 대구, 광주, 대전 - 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다. ○ 또한 수거된 제품에 대하여 용기‧포장의 표시사항 등 표시기재 사항을 점검하였으며, 위반은 없는 것으로 확인되었다. ※ 점검 항목 : 용기 및 외부포장 등의 표시사항, 첨부문서의 기재사항, 기재시 주의사항, 기재 금지 등 5개 항목 ○ 아울러 컬러콘택트렌즈는 6시간 이상 장시간 착용하는 경우 안구건조증‧각막염 등의 부작용이 발생 할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요하다. □ 식약처는 앞으로도 소비자원과 협력하여 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 등에 대하여 지속적으로 조사‧점검을 실시하여 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2016-11-17]

- 46개 제품 검사 결과, 4개 제품 부적합 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검하였다고 밝혔다.
※ 시험항목 : 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼), 정점굴절력, 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 지름, 무균시험
○ 이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다.
○ 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다.
※ 전국 6개 지역 : 서울, 경인, 부산, 대구, 광주, 대전
- 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다.
○ 또한 수거된 제품에 대하여 용기‧포장의 표시사항 등 표시기재 사항을 점검하였으며, 위반은 없는 것으로 확인되었다.
※ 점검 항목 : 용기 및 외부포장 등의 표시사항, 첨부문서의 기재사항, 기재시 주의사항, 기재 금지 등 5개 항목
○ 아울러 컬러콘택트렌즈는 6시간 이상 장시간 착용하는 경우 안구건조증‧각막염 등의 부작용이 발생 할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요하다.

□ 식약처는 앞으로도 소비자원과 협력하여 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 등에 대하여 지속적으로 조사‧점검을 실시하여 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[식품의약품안전처 2016-11-17]

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