시중유통 컬러 콘택트렌즈 일부 제품 기준 부적합

- 4개 제품 용출물시험·두께 등 기준치 초과·미달 -

컬러 콘택트렌즈는 스포츠나 야외활동 시 편리하고 시력교정 외 미용효과도 있어 착용하는 소비자가 증가하고 있다. 그러나 일반 콘택트렌즈에 비해 산소투과력이 낮아 6시간 이상 장시간 착용 시 안구건조증·각막염 등 부작용이 생길 수 있어 주의가 필요하다.

한국소비자원(원장 한견표)과 식품의약품안전처(처장 손문기)는 정부3.0 협업의 일환으로 의료기기 안전 확보를 위해 컬러 콘택트렌즈 안전실태를 공동으로 조사하였다.

조사대상 중 4개 제품 기준규격에 부적합

컬러 콘택트렌즈 제조·수입업체 27개사 46개 제품을 전국 6개 지역에서 수거· 검사*한 결과 3개사 4개 제품이 기준규격에 부적합한 것으로 나타났다. 1개 제품은 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼)에서 기준치를 초과하였고, 3개 제품은 두께가 기준치에 미달했다.

* 시험항목: 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 용출물시험(자외부흡수스펙트럼), 지름, 정점굴절력, 무균시험

전 제품 표시기재 사항 준수

한편, 컬러 콘택트렌즈의 표시실태를 조사한 결과, 46개 제품 모두 관련법에 따른 표시기재 사항을 준수한 것으로 확인되었다.

* 점검항목(5개): 의료기기법 제20조(용기 등의 표시사항), 제21조(외부포장 등의 표시사항), 제22조 (첨부문서의 기재사항), 제23조(기재시 주의사항), 제24조(기재 금지 등)

한국소비자원과 식품의약품안전처는 ▲품질 부적합 업체에 대해 행정처분 및 판매금지·회수조치 등을 명령하였고 ▲소비자가 안심하고 구매할 수 있는 환경 조성을 위해 다소비 의료기기 제품에 대한 조사를 지속적으로 실시할 계획이다.

컬러 콘택트렌즈 구입 시 주의사항 및 부작용 예방법 (식약처, 2013)

컬러 콘택트렌즈 구입 시 주의사항

컬러 콘택트렌즈는 ‘의료기기’로 제품에 기재된 허가사항, 유효기한을 꼭 확인하고 허가받은 제품을 안과, 안경점에서 구입해야 한다.

허가사항은 식약처 홈페이지 의료기기제품정보방(http://www.mfds.go.kr/med-info) 또는 식약처 종합상담센터(☎1577-1255)를 통해 확인한다.

가격이 싸다고 불법 판매 제품을 구매하지 않는다.

제품 구매 시 첨부된 사용설명서를 반드시 숙지하고 안전한 사용을 위해 위생 관리를 철저히 한다.

컬러 콘택트렌즈 부작용 예방법

구입 전 안과전문의사에게 정확한 검사를 받은 후 처방을 받는다.

렌즈를 다른 사람과 돌려쓰면 세균, 바이러스 등 각종 병원균에 감염될 수 있다.

개인간 거래는 하지 않으며(친구들과 돌려서 착용하는 행위 금지), 안경점에서도 테스트용 렌즈를 착용하지 않는다.

컬러 콘택트렌즈는 산소투과율이 낮아 장시간 착용하면 산소공급이 부족하여 각막이 붓거나 상처가 생기기 쉽고, 세균 등에 감염될 수도 있으므로 정해진 시간 내로 착용해야 한다.

* 렌즈 주변부에 입혀진 색으로 인해 주변 시야가 좁아질 수 있으며, 조명에 따라 시력이 달라질 수 있으므로 야간 운전 시 주의해야 한다.

무분별하게 인터넷으로 컬러 콘택트렌즈를 구매하지 않는다.

신고방법

통증, 충혈, 이물감, 염증 등의 부작용이 발생하면 인터넷이나 전화, 서면으로 식약처에 신고한다.

자세한 사항은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.

피해발생 문의처