• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부

- 맞춤형 허가 컨설팅‘글로벌 백신 제품화 지원단’성과 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 기술로 처음 개발된 ‘성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신)’인 ‘녹십자 티디백신프리필드시린지주’를 허가했다고 밝혔다.
※ 디프테리아 : 코리네박테리움 디프테리아(Corynebacterium diphtheriae, 호기성 그람 양성 간균)에 감염에 의한 급성 독소 매개성 호흡기 감염병으로 인체 모든 부위의 점막에서 침범 가능하며, 가장 흔한 부위는 인후와 편도부위임
※ 파상풍 : 클로스트리디움 테타니(Clostridium tetani, 혐기성 그람양성 세균)가 생산하는 독소에 의한 급성질환, 골격근의 경직과 더불어 근육수축이 발생하고 사망률이 매우 높음
○ 이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 ‘디프테리아’와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 ‘파상풍’을 예방할 수 있는 백신이다.
○ 현재 국내 허가된 ‘성인용 Td 백신’ 3종은 해외에서 수입되는 제품들이며, 이번 Td 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상된다.

□ 이번 ‘성인용 Td 백신’ 개발‧허가는 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공한데 따른 것으로, 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 되었다.
※ 글로벌 백신 제품화 지원단 : 식약처가 `10년부터 필수‧대유행 백신 등의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체 대상으로 집중 기술 지원하는 협의체
○ 특히, 해당 제품의 개발기간 단축을 위하여 지난 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시하였으며, 제품 개발을 시작한지 6년 만에 제품화에 성공하였다.
○ 현재 식약처가 운영하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’은 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅 제공하고 있다.
- 국내에서 허가되어 접종되는 백신은 28종으로서 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종이 국내 기술로 개발되어 국산 백신 자급율이 46%에 달한다.

□ 식약처는 앞으로도 감염질환을 예방할 수 있는 백신의 원활한 생산‧공급 기반을 마련하고 백신 자급율 향상을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2016-11-03]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
13826 제2기(‘15∼’17년) 전문병원 111개 병원 지정 소비생활센터 2015.01.02 469
13825 모든 여성폭력 피해자 지원센터 명칭을 「해바라기센터」로 통일, 이용자 혼선 없앤다 cunsumer 2015.01.02 513
13824 2015년부터 소비자물가지수를 반영한 본인부담상한액 적용 cunsumer 2015.01.02 553
13823 해양심층수 모든 식품에 사용 가능 강원도소비생활센터 2015.01.02 436
13822 2015년 식·의약품 안전제도 이렇게 달라집니다. 강원도소비생활센터 2015.01.02 447
13821 해외 여행지 안전정보 제공 의무화 강원도소비생활센터 2015.01.05 427
13820 미용실‧숙박업 폐업신고 세무서나 구청 한 곳에서 가능 강원도소비생활센터 2015.01.05 484
13819 폐 망가지는 만성폐쇄성폐질환(COPD), 최근 진료인원 감소 추세 강원도소비생활센터 2015.01.05 432
13818 한약재 GMP 전면의무화로 안전관리 강화 강원도소비생활센터 2015.01.05 448
13817 선불식 할부거래에서의 소비자보호 지침 개정 강원도소비생활센터 2015.01.06 397
13816 보험계약체결 및 보험금 청구시 유의사항 강원도소비생활센터 2015.01.06 403
13815 아동권익 보호를 위한 입양기관 행정처분 기준 강화 강원도소비생활센터 2015.01.06 471
13814 “「한국의 밥心」쌀은 식량이기 이전에 우리의 정체성 강원도소비생활센터 2015.01.06 393
13813 4-메틸이미다졸 기준초과‘카라멜색소’회수조치 강원도소비생활센터 2015.01.06 499
13812 범정부 차원의 『복지?보조금 부정 신고센터』출범 확정 강원도소비생활센터 2015.01.06 414
Board Pagination Prev 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 922 Next
/ 922

로그인

로그인폼

로그인 유지