- 수입 조직은행 승인 전 해외제조원 실태조사 등 안전관리 강화 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 갖추어야 하는 일부 시설‧장비를 통합·운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선하는 등「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」개정안을 10월 25일 입법예고했다고 밝혔다.
※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종))
※ 인체조직은행: 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 `16.8월 기준으로 국내 131개가 허가됨
○ 또한 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시하여 안전관리를 강화하는 내용으로「인체조직안전에 관한 규칙」개정안을 입법예고했다.

<인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정내용>
○ 조직은행이 인체조직을 가공‧처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설‧장비와 통합하여 운영할 수 있도록 한다.
- 또한, 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실은 없어도 되며, 의료기관을 제외한 조직은행은 인체조직을 채취하지 않는 경우 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 된다.
※ 인체조직안전 및 관리에 관한 법률 시행령 [별표 1]

<인체조직안전에 관한 규칙 개정내용>
○ 규칙 개정안의 주요 내용은 ▲수입승인 전 해외제조원 실태조사 실시 ▲인체조직 수입 관련 서류범위 명확화 ▲변경허가하지 않은 경우 행정처분 근거 마련 등이다.
- 조직은행이 인체조직 수입 승인을 받기 위해서는 수입승인 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 실시하도록 하고, 그 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급하도록 한다.
※ 인체조직안전에 관한 규칙 제16조제2항, 제17조의2 신설
- 수입 인체조직 이식적합성 확인을 위한 자료를 수입조직의 품질관리인증서나 ‘조직이식 적합성 여부 판정기준에 관한 서류로 명확히 규정한다.
※ 조직이식적합성 검사 : 수출국제조원이 발행한 품질관리인증서 및 수출국 제조원의 조직이식 적합성여부 판정기준으로 확인
※ 인체조직안전에 관한 규칙 제3조제2항, 제16조제1항, 제17조의3신설
- 아울러 조직은행이 소재지, 대표자, 의료관리자 등의 변경이 있는데도 변경허가를 받지 않는 경우 행정처분할 수 있는 법적 근거도 마련한다.
※ 인체조직안전에 관한 규칙 [별표 5]

□ 식약처는 이번 개정안을 통해 불필요한 절차적 규제는 합리적으로 개선하는 한편 수입 인체조직의 안전관리는 강화함으로써 소비자에게는 안전한 인체조직이 공급되고 조직은행은 인체조직을 효율적으로 관리하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2016-10-25]