- 무허가 의약외품(흡연습관개선보조제) 집중 점검 실시 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 `16년 10월부터 의약외품 허가를 받아 판매(`16.10.1.)해야 하는 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품을 허가받지 않고 의약외품으로 제조‧판매하는지에 대해 오는 10월 30일까지 6개 지방식약청 및 지방자치단체(보건소 등)와 공동으로 집중점검할 계획이라고 밝혔다.
※ 흡연습관개선보조 금연용품: 니코틴이 함유되지 않은 것으로 전자담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
○ 이번 집중점검은 최근 금연에 대한 소비자 관심이 높아지면서 니코틴이 함유되지 않은 향을 첨가한 흡연습관개선보조 금연용품 판매가 증가하고 있어 무허가 제품이 무분별하게 사용되는 것을 예방하기 위해 실시되었다.
○ 점검내용은 비타스틱 등 전자담배와 유사하게 흡입하여 사용하는 제품이 전자담배 판매점, 대형마트, 온라인 판매업체, 약국 등에서 무허가 판매 여부와 해당 제품의 제조사‧수입사가 무허가로 제조‧수입하여 판매하는지 여부이다.
※ 전자담배: 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용하여 호흡기를 통하여 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)
- 이번 적발된 무허가 의약외품 제조·수입·판매업체에 대해서는 약사법 위반으로 고발조치할 예정이다.
- 참고로 지난 10월 1일부터 10월 14일까지 온라인 모니터링 등을 통해 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품의 판매금지를 알리는 계도기간을 가졌다.

□ 이번 집중점검 대상인 비타스틱 등 흡연습관개선보조제를 `15년 8월 의약외품으로 분류‧지정하였고, 제도정착 및 제품허가 준비 등을 위한 유예기간을 거쳐 올해 10월부터 의약외품으로 허가를 받아야 제조‧판매가 가능하도록 규정을 개정하였다.
○ 현재까지 의약외품으로 허가된 흡연습관개선보조제는 없으며, 제품허가를 위해서는 반복흡입독성시험자료, 효력시험 자료 등 안전성‧유효성 자료를 제출해야 한다.
○ 집중점검 이후에도 지방식약청과 지자체별로 무허가 의약외품 판매여부에 대한 모니터링은 올해 12월까지 지속적으로 실시할 계획이다.

□ 식약처는 의약외품 금연용품은 금연에 도움을 줄 목적으로 일정기간 동안만 사용하도록 허가된 제품이므로 사용방법, 사용상 주의사항 등에 따라 안전하고 올바르게 사용해야 한다고 당부했다.
○ 아울러, 소비자가 무허가 흡연습관개선보조제를 광고·판매하는 업체를 발견 시에는 가까운 보건소나 지방식약청에 신고해 줄 것을 요청하였다.

 

[식품의약품안전처 2016-10-19]