- 의사 판단하 부작용발생 가능성 설명 후 환자 동의 받아 사용
- 사용환자 대상 전수모니터링 실시

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 항암신약인 한미약품 올리타정(올무티닙염산염일수화물)에 대하여 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정하였다고 밝혔다.
○ 또한 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 하였다.
○ 이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것이다.

□ 4일 개최된 중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단하였다.
○ 또한 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고하였다.
○ 아울러 사용 환자 대상으로 전수 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련키로 하였다.

□ 앞서 식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단하여 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가하였다.
○ 허가당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(16년 4월) 보고 에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되었으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다.
- 두 번째 사례(16년 6월, TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되었으며 환자는 입원 후 회복하였다.
- 세 번째 보고사례(16년 9월)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생하였으나 질병(폐암) 진행으로 사망하였고 최초 부작용 발생시 스티븐스-존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단하여 보고되지 않았으나 이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가하여 보고되었다.
○ 식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영하여 안전성 서한을 배포(9.30)하여 신규환자의 사용을 제한하였다.
○ 참고로 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가 제도’를 운영하고 있으며 우리나라에서는 97년부터 이 제도를 운영하여 왔다.

□ 식약처는 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2016-10-04]