- 「의약품 안정공급 지원 특별법」및「의약품 안전사용 및 교육 지원법」제정(안) 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국민의 질병 치료에 필수적인 의약품에 대하여 정부차원의 안정적인 공급 체계를 구축하고 감염병 대유행 등을 대비한 혁신적 치료제의 개발을 지원하는 내용을 담은 「의약품 안정공급 지원 특별법」제정안을 입법예고했다고 밝혔다.
○ 또한 의약품 안전사용 정보를 제공하여 의약품 오·남용으로 인한 부작용을 최소화하고 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육을 강화하는 내용을 담은「의약품 안전사용 및 교육 지원법」제정안도 입법예고했다.

□「의약품 안정공급 지원 특별법」의 주요 내용은 ▲의약품 안정공급 지원 ▲혁신의약품 개발 지원 ▲국가비상 상황의 의약품 공급 등이다.

< 의약품 안정공급 지원 >
○ 수익성이나 원료 수급 차질 등으로 공급이 원활하지 않은 희귀의약품 등을 ‘안정공급 지원 의약품’으로 지정하여 한국희귀의약품센터가 이들 의약품에 대해서 국내 제약사에게 위탁·제조하여 공급할 수 있도록 했다.
○ 한국희귀의약품센터는 의약품이 안정적으로 공급되는지 의료현장에서 의약품 공급 상황을 정기적으로 점검하고 공급 불안정이 우려되는 경우 조치계획을 수립하고 식약처에 공급 지원 등을 요청할 수 있게 된다.

< 혁신의약품 개발 지원 >
○ 신종 감염병 대유행 등 공중보건 상 위협에 대응하거나, 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정하고, 이들 의약품이 신속하게 개발될 수 있도록 기술·행정적으로 지원한다.
○ 또한 혁신의약품을 허가 신청하는 경우에는 잠정적 효능·효과가 있고 현저한 부작용이 없다고 인정되면, 사용결과 보고 등 안전사용에 필요한 조치를 전제로 7년 이하의 기한을 두어 조건부로 허가할 수 있다.

< 국가비상 상황의 의약품 공급 >
○ 정부는 감염병의 대유행, 방사능재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해서 의약품 비축 등을 포함한 의약품 공급 대응체계를 구축해서 비상상황에 대비하도록 했다.
- 대응 체계는 비상상황 유형별 발생 가능성 예측·감지, 비상 상황 대응을 위한 의약품의 비축 및 공급, 신속 평가 및 안전사용 방안 마련 등이 포함된다.
○ 또한 허가 받지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있도록 하여 적시에 공급할 수 있도록 하였다.

□「의약품 안전사용 및 교육 지원법」주요 내용은 ▲의약품 안전사용 정보 제공 지원 ▲안전 사용 교육 지원 ▲안전 사용을 위한 교육 지원 기본계획 수립 등이다.

< 의약품 안전사용 정보 제공 지원 >
○ 사용 연령·계층별로 의약품에 대한 유형별·약효별 등의 안전사용 정보를 제공하여 의약품 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 한다.
○ 의약품 안전사용 정보는 언제 어디서나 쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘의약품 안전사용 정보지원시스템’도 구축된다.
- 이 시스템에는 처방을 받거나 약국에서 의약품을 구입할 때 안전사용 정보를 쉽게 검색할 수 있는 기능이 제공되며, 시각장애인을 위한 음성정보서비스도 제공된다.
○ 또한 가정에서 사용하고 남은 불용의약품으로 환경오염, 오․남용 등이 발생하지 않도록 적정 폐기방법 등이 포함된 정보도 지원된다.

< 의약품 안전사용 교육 지원 >
○ 식약처는 약국, 병·의원, 학교, 산업현장 등 언제 어디서나 현장 중심의 의약품 안전 사용 교육을 받을 수 있도록 교재개발, 교육 양성 등도 지원한다.
○ 또한 전문성이 있는 기관 또는 단체를 ‘교육 주관기관’으로 지정하여 교육이 원활하게 추진될 수 있도록 한다.
○ 아울러, 지역 의약품 안전 사용 교육을 활성화하기 위하여 광역지방자치단체별로 의약품 안전 사용 교육을 주된 목적으로 하는 기관 또는 단체를 ‘지역 의약품 안전 사용 교육센터’로 지정하여 운영할 수 있다.

< 의약품 안전사용·교육 지원 기본계획 수립 >
○ 식약처는 의약품 안전사용·교육 지원을 효과적이고 체계적으로 추진하기 위해 5년마다 관계 중앙행정기관 및 지방자치단체와 협의하여 ‘의약품 안전사용·교육 지원 기본계획’을 수립한다.
- 기본계획에는 의약품 안전사용·교육 지원의 목표와 추진방향, 추진실적 및 평가, 안전사용 현장교육의 활성화에 관한 사항 등이 포함된다.

□ 식약처는 이번 ｢의약품 안정공급 지원 특별법｣과 ｢의약품 안전사용 및 교육 지원법｣ 의 제정을 통해 의약품의 안정적 공급체계 구축과 부작용 최소화로 이어지는 의약품 안전사용 기반을 강화하는 계기가 마련될 수 있을 것이라고 설명했다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2015-06-17]