- 완제의약품 증가, 원료의약품 감소 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘14년 의약품 국내 생산실적은 16조 4,194억원으로 ‘13년(16조 3,761억원)과 비슷했다고 밝혔다.
○ ‘14년 완제의약품 생산액은 14조 2,805억원으로 ‘13년(14조 1,325억원)에 비해 증가했으나 같은 기간 원료의약품은 2조 2,436억원에서 2조 1,389억원으로 소폭 감소했다.
○ 수출액은 24억 1,562만달러로 ‘13년(21억 2,837만달러)에 비해 13.5% 증가하였으며, 수입액도 8.2% 증가한 52억 1,755만달러로 확대되었다.
- 수출이 늘어났지만 수입도 증가하여 ‘14년 국내 의약품 시장규모도 ‘13년(19조 3,244억원)과 비슷한 19조 3,704억원이었다.
※ 국내 의약품 시장규모 : 생산+수입-수출

□ ‘14년 국내 의약품 생산실적은 ▲전문의약품 중심 생산 ▲국내개발신약 및 개량신약 생산실적 증가 ▲약효군별 1위는 ‘항생물질제제’ ▲한미약품이 실적 1위 ▲수출 증가세 지속 등의 특징이 있다.

〈 전문의약품 중심 생산 〉
○ ’14년 완제의약품 생산액(14조 2,805억원) 중 전문의약품은 11조 8,675억원(83.1%)이었으며 일반의약품은 2조 4,130억원(16.9%)으로 조사되었다.
- 전문의약품이 차지하는 비율은 의약분업 이후 지속적으로 상승하여 ‘09년 이후부터는 80%대 초반을 유지하고 있다.
※ 전문의약품 비율: 82%(‘10년)→ 82%(’11년)→ 83%(‘12년)→ 83%(’13년)
○ 원료의약품의 경우 지난해까지 지속적인 성장세를 이어오다 지난해에는 약 1천억원 감소(4.7% 하락)한 2조 1,389억원으로 조사되었다.

〈 국내개발신약 및 개량신약 생산실적 증가〉
○ 지난해까지 국내에서 개발된 신약 21개 중 생산된 15개 품목의 실적은 1,092억원으로 ‘13년(1,065억원) 대비 2.5% 증가했다.
- 1위는 혈압강하제인 ‘카나브정’(400억원)이었으며, 그 뒤로 당뇨병약 ‘제미글로정’(139억원), 소화성궤양용제 ‘놀텍정’(122억원), 발기부전치료제 ‘자이데나정’(117억) 등의 순이었다.
- 이러한 순위는 고령화에 따른 고혈압, 당뇨 등의 만성질환에 따른 꾸준한 수요 등이 반영된 것으로 보인다.
○ 40품목이 허가된 개량신약의 경우 지난해 1,693억원이 생산되어 ‘13년(1,665억원) 보다 1.7% 증가했다.
- 한미약품의 ‘아모잘탄정’(혈압강하제)이 720억원 생산되어 3년 연속 가장 많았으며, 그 뒤로 ‘프레탈서방캡슐’(129억원), ‘리세넥스플러스정’(100억원) 등의 순이었으며, LG생명과학의 ‘제미메트서방정’(38억원)은 ‘13년(8억원)보다 388% 증가하여 가장 큰 증가율을 기록했다.
※ 개량신약: 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도・편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품
○ 희귀의약품 생산·수입실적은 희귀의약품 지정확대 정책과 맞물려지속적으로 증가하는 가운데 생산실적은 16품목 314억원으로 `13년(14품목, 217억원)대비 44.7%나 증가하였다.
※ 희귀의약품 성분수: 148개(‘12년)→ 162개(’13년)→ 180개(‘14년)
※ 희귀의약품 생산실적: 105억원(‘12년)→ 217억원(’13)→ 314억원(’14)
※ 희귀의약품 수입실적(‘14년) : 168품목(1.3억달러/ ’13년 1.2억달러 대비 5.7% 증가)
- 녹십자의 ‘헌터라제 주사액’이 176억원을 생산되어 2년 연속 가장 많았으며 수입의 경우 혈우병 환자 출혈 치료제인 노보노디스크의 ‘노보세븐알티주’(1,944만달러)가 가장 많이 수입되었다.
※ 헌터증후군 : 선천적 대사 이상 질환으로 세포에서 뮤코다당을 분해하는 효소 단백질을 만들지 못해 정신지체와 운동성 저하 등의 증세를 보이는 유전질환

〈 약효군별 생산실적 1위 ‘항생물질제제’ 〉
○ 약효군별 생산실적은 ‘항생물질제제’가 1조 764억원으로 ‘13년(1조 674억원) 2위로 내려간 후 다시 1위로 올라섰으며, ’혈압강하제‘(1조 163억원), 동맥경화의 증상을 개선하는 ’동맥경화용제‘(9,154억원) 등이 그 뒤를 이었다.
○ 약효군별 수입실적은 ‘항악성종양제’(4억 5,524만달러)로 가장 많았으며, 그 뒤로 ‘백신류‘(2억 8,806만달러), ’당뇨병용제‘(2억 2,050만달러), ’혈압강하제‘(2억 1,980만달러) 등의 순이었다.

〈 생산실적 1위 제약사는 한미약품, 생산품목 1위는 퀸박셈주 〉
○ ‘한미약품’이 지난해 5,837억원을 생산해 실적 1위를 차지했고, 그 뒤로 ‘종근당’(5,425억원), ’동아에스티’(5,308억원), ‘녹십자’(5,284억원) 등의 순으로 나타났다.
- 상위 30개사의 생산실적은 전체 52.4%를 차지했으며, 1,000억원 이상의 실적을 올린 제약사수는 전년과 동일한 44개사였다.
○ 수입실적은 ‘한국화이자제약’이 4억 62만달러로 가장 많았으며 그 뒤로 ‘한국엠에스디’(3억 4,890만달러), ’한국노바티스’(2억 7,270만달러) 등 이었다.
- 이들 상위 3개사의 실적이 전체의 19.6%를 차지했으며, 상위 30개사는 65.8%를 점유했다.
○ 완제의약품 생산실적에서는 베르나바이오텍코리아의 ‘퀸박셈주’가 1,002억원 생산되어 가장 많았으며, 그 뒤로 녹십자 ‘알부민주20%’(868억원), 대웅제약 ‘글리아티린연질캡슐’(670억원) 등의 순이었다.
※ 퀸박셈주: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자 등 5가지 소아질병을 예방하는 백신으로, 유니세프(Unicef, 국제연합 아동기금)를 통해 전량 해외 수출
- 상위 30개 품목 중에서는 ‘녹십자’ 제품이 4개로 가장 많았고 일반의약품은 3개(까스활명수큐액, 인사돌정, 판피린큐액)였다.
- 완제의약품 중 실적 증가율이 가장 높은 순서는 동아에스티의 ‘그로트로핀투주'(65.5% 증가), 녹십자의 ’아이비글로불린에스엔주‘(52.5% 증가) 등이었다.
○ 완제의약품 수입실적에서는 한국화이자제약의 ‘프리베나13주’가 8,152만달러 수입되어 가장 많았으며, 그 뒤로 한국비엠에스제약 ‘바라크루드정0.5mg’(6,260만달러), 한국로슈 ‘허셉틴주150mg’(5,574만달러) 등의 순이다.
- 상위 30개 모두 전문의약품이며, ‘한국화이자’ 제품이 6개로 가장 많았다.

〈 수출 증가세 지속 〉
○ 지난해 완제의약품 수출은 12억 3,393만달러, 원료의약품 수출은 11억 8,169만달러로 총 수출액은 24억 1,562만달러이며 ‘13년(21억 2,837만달러)에 비해 13.5% 증가하여 지속적인 성장세를 보이고 있다.
※ 수출액(년도, 증가율): 15억4천만달러(‘10, 10%)→ 17억7천만달러(’11, 14.8%)→ 20억8천만달러(‘12, 17.5%)→ 21억3천만달러(’13, 2.4%)→ 24억2천만달러(‘14년, 13.5%)
- 일본에 대한 수출이 3억 8,564만달러로 가장 많았고, 그 뒤로 중국(1억 6,001만달러), 터키(1억 5,597만달러) 등 순이었으며 상위 20개국에 대한 실적이 전체의 75.6%를 차지했다.
- 지난해의 경우 크로아티아(5,667만달러), 캐나다(5,725만달러), 터키(1억 5,597만달러), 아일랜드(1억 2,303만달러)로의 수출이 크게 늘어나 각각 544%, 175%, 118%, 72%의 높은 증가율을 보였다.
○ 국내로 수입되는 의약품은 미국산(6억 1,266만달러)이 가장 많았으며 그 뒤로 독일산(5억 6,126만달러), 중국산(5억 1,915만달러) 등이었으며 상위 20개국의 실적이 전체의 95.8%를 차지했다.
○ 의약품의 수출 증가율(13.5%)이 수입(8.2%)보다 크지만 수입액이 수출액보다 두 배 이상 큰 구조로 지난해 의약품 무역수지는 28억달러 적자였다.
- 원료자급도의 경우 지난해에는 31.7%로 ‘13년(34.2%) 보다 2.5% 감소했으나 2년 연속 30%를 넘었다.
※ 원료의약품 자급도(%): 19.6(’10)→ 16.8(’11)→ 23.2(’12)→ 34.2(’13)→ 31.7(’14)
※ 자급도 = (생산-수출)/(생산+수입-수출)

□ 식약처는 수출 증대 및 국내 제약기업의 국제적 성장을 위해서 수입당국과의 협력강화, 품질기준의 국제조화 등을 지속적으로 추진할 것이며, 지난해 7월 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국 가입이 국내 의약품 수출에 긍정적 효과로 작용할 것으로 기대한다고 밝혔다.
※ PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구

 

[식품의약품안전처 2015-05-15]