- 식약처 허가도우미 제도로 제품 개발부터 허가까지 소요 기간 단축 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 골절된 뼈에 삽입되어 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 금속재질의 의료기기인 골절합용나사를 세계 최초로 허가했다고 밝혔다.
* 골절합용나사 : 골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사
○ 이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있어, 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.
- 특히 이 제품은 기존의 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이루어져 있어 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 되어 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다.
○ 또한 인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수하여 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
- 참고로 ’14년 기준으로 골절고정용 의료기기 시장규모는 국내는 약 344억원, 세계 시장은 약 2.2조원(20억달러)이다.

□ 이번 골절합용나사의 허가는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행되었다.
○ 첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성‧성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요되나 식약처의 ‘허가 도우미’를 통해 2년 정도 소요기간을 단축하였다.
○ 참고로 ‘허가 도우미’는 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 지정하여 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보, 행정 절차 등의 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도로 2005년부터 시작되었다.

□ 식약처는 이번에 허가한 인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2015-04-21]