- 식약처,‘2014년 의약품 허가보고서’발간 -

□ 최근 국내에서 허가·신고된 의약품 증가세가 뚜렷해 국내 환자들에게 새로운 치료기회가 확대되고 있다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 지난해허가·신고된 의약품은 국내·외 신약 49개를 포함하여 총 2,929개였다고 밝혔다.
※ 전체 허가·신고 품목수는 3,107이며, 2,929개는 한약재(원료) 178개를 제외하고 산정
○ 특히 전체 품목수는 2,929개로 ’13년(2,210품목)에 비해 32.5% 증가하여 최근 5년간 가장 많았으며 지속적으로 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.
- 신약의 경우 국내에서 개발한 1개 품목을 포함해 최근 5년간 가장 많이 허가되었다.
※ 허가·신고 품목수: 2,144개(‘10년)→ 1,606개(’11년)→ 1,518개(‘12년)→ 2,210개(’13년)
※ 국내·외 허가 신약수: 49개(‘10년)→ 31개(’11년)→ 17개(‘12년)→ 23개(’13년)
○ 이러한 허가·신고 품목수의 증가세는 고령화사회에 진입함에 따라 다양한 의약품 수요를 반영한 제약사의 제품 개발이 증가했기 때문으로 풀이된다.

□ 안전평가원은 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담아 ‘2014년 의약품 허가보고서’를 발간하며 주요 내용은 ▲신약 등 일반 현황 ▲약효군별 현황 ▲화학·생물의약품, 한약(생약)제제 등 종류별 현황 ▲원료의약품 등록(DMF) 현황 등이다.

< 신약 등 일반 현황 >
○ 지난해 허가·신고된 2,929개를 제조·수입, 완제·원료, 전문·일반으로 구분해 보면 국내에서 제조는 2709개고 수입은 220품목이었다.
- 완제의약품은 2,816품목(96.2%)이었고 원료의약품 113품목(3.8%)였으며, 완제 중 전문의약품은 2,090품목(67%), 일반의약품 726품목(23%)으로 국내에서 제조하는 완제·전문의약품이 대다수였다.
○ 신약의 경우 49품목 중 화학적으로 합성한 품목이 41개였으며 생물의약품 8품목이었다.
- 정신신경용제 등 중추신경계에 작용하는 것이 16품목으로 가장 많았고 당뇨병 치료제 11품목, 항악성 종양제 7품목 등의 순으로 많았다.
- 수입 품목의 수는 46개로 국내에서 제조·판매 품목수(3개)에 비해 월등히 많았다.

< 약효군별 허가·신고 현황 >
○ 약효군별로 살펴보면 해열·진통·소염제가 포함된 신경계용이 577개(20.5%), 혈압강하제 등 순환계용이 515개(18.3%), 소화기관계용33개(11.9%), 대사성용 258개(9.2%), 항생제 258개(9.2%) 등의 순이었다.

< 화학·생물의약품, 한약(생약)제제 등 종류별 현황 >
○ 화학적으로 합성된 품목수는 2,821개며 이중 신약이 41품목, 자료제출의약품 132품목, 희귀의약품 20품목, 원료의약품 109품목, 제네릭의약품이 2,519품목이었다.
- 자료제출의약품 중에는 투여경로는 동일하나 기존 제품의 제형을 개량하여 새로운 제형으로 개선한 것이 41품목으로 가장 많았으며 정제에서 구강붕해정(필름)으로 개선한 것이 8품목이나 되었다.
※ 자료제출의약품: 신약은 아니나 안전성·유효성 심사가 필요한 품목
※ 제네릭의약품: 기존 품목과 유효성분의 종류, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 품목
○ 생물의약품은 58품목이 허가·신고되었으며 신약이 8품목, 자료제출의약품 42품목(원료 3개 포함) 및 희귀의약품 8품목이었다.
- 종류별로는 유전자재조합의약품이 31품목으로 가장 많았고, 백신 10품목, 인태반유래의약품 3품목, 세포치료제 1품목 등의 순이었다.
○ 한약(생약)제제의 경우 50개 품목(원료 1개포함)이 허가·신고되었으며 이중 24개는 자료제출의약품이었다.
○ 참고로 원료의약품 등록 제도(DMF)를 통해 등록된 성분은 98개 였으며 국내 원료가 가장 많았으며 그 뒤로 인도, 중국, 이탈리아, 일본, 스페인, 아일랜드 등의 순이었다.
※ 원료의약품등록제도(DMF, Drug Mater File) : 원료의약품의 제조 및 품질관리에 관한 자료를 검토하여 등록하고, 등록된 원료만을 완제의약품 제조에 사용토록 하는 제도

□ 안전평가원은 이번 보고서를 통해 국내 의약품 허가·신고 현황 등 관련 정보를 제공함으로써 제약기업, 학계 및 연구기관 등 관련 종사자의 의약품 개발 및 정책개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2015-04-14]