- ‘07년 ∼‘14년 소아·청소년과 성인 대상 안전성 조사 결과 -

□ 국내 소아·청소년과 성인을 대상으로 접종하는 인플루엔자 백신은 발적 등 경미한 증상만 있을 뿐 중대한 부작용은 없고 항체 생성율 등 예방효과가 입증되었다.

□ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내에서 사용하는 인플루엔자 백신의 효능·효과와 안전성에 대해 재검증한 결과, 소아·청소년과 성인층에서 효능과 안전성이 확보된 것으로 조사되었다고 밝혔다.
○ 이번 연구에서는 ‘07년부터 ’14년까지 소아·청소년(만 6개월이상 18세 미만) 1,267명과 성인층(만 18세 이상) 1,218명을 대상으로 효능·효과(인플루엔자 발생 예방효과, 항체 생성율) 및 안전성을 조사하였다.
○ 연구 대상 백신은 국내에서 사용 중인 인플루엔자 3가 백신(H1N1, H3N2, B)으로 ‘불활화 분할백신’ 4종과 ‘아단위백신’ 2종이다.
※ 분할백신: 인플루엔자바이러스 불활성화 후 바이러스입자를 파쇄하여 항원으로 사용하는 백신
※ 아단위백신: 인플루엔자 바이러스로부터 분리하여 정제한 항원을 포함하는 백신

□ 이번 연구는 ▲인플루엔자 발생 예방효과 ▲항체 생성율 ▲안전성 확인 등으로 나누어 진행하였으며 WHO 등 국제기구가 사용하는 시험법을 사용하였다.
○ 인플루엔자 발생 예방효과는 백신을 접종한 사람과 접종하지 않은 사람을 구분하여 백신이 실제로 인플루엔자 발생을 억제하는 효과를 확인했으며, 항체 생성율은 접종자 체내에서 항체가 생성되는 정도를 확인했다.
○ 안전성 확인은 접종 후 4주 동안 국소 및 전신 이상반응 발생 등의 관찰을 통해 조사했다.
- ‘인플루엔자 발생 예방효과’에 대한 연구는 ‘10∼’11년과 ‘13∼’14년에 실시하였으며, ‘항체생성율’과 ‘안전성 평가’는 ‘07∼’09년, ‘13∼’14년 각각 실시하였다.
※ 인플루엔자 발생 예방효과: 접종 후 비접종군과 접종군 사이의 인플루엔자 발생빈도 차이
※ 항체생성율: 백신을 접종한 사람에게 인플루엔자를 예방할 수 있는 항체가 생성된 정도

〈 인플루엔자 발생 예방효과 〉
○ ‘10년 하반기에 소아·청소년층에 대하여 접종하고 ’10년 말부터 ’11년 초까지 예방효과를 확인한 결과, 84.5%의 예방효과가 있는 것으로 조사되었다.
○ ‘13년 하반기부터 ’14년 초까지의 연구에서는 소아·청소년층의 경우 57.6%의 예방효과를 보였고 같은 기간 예방효과가 상대적으로 낮은 60세 이상에서는 31.1%로 조사되었다.
- 이 기간 인플루엔자 발생 예방효과가 상대적으로 낮은 것은 그리스, 스페인 등 EU 여러 나라에서도 공통적으로 나타났으며 미국 질병예방센터(CDC)는 인플루엔자백신 바이러스 균주 중 H3N2 유행주가 유전적으로 달라져(변이) 예방효과가 낮아진 것으로 예측했다.

〈 항체 생성율 〉
○ ‘08년(’07년 하반기 접종자 대상)에 성인층을 대상으로 항체 생성율을 확인한 결과 83.7%으로 조사되었고, ‘09년(’08년 하반기 접종자 대상) 소아·청소년을 대상으로한 조사에서는 83.8%로 나타났다.
○ ’14년 조사는 ‘13년 하반기에 접종한 소아·청소년 및 60세 이상을 대상으로 했으며, 모두 항체 생성율이 95% 이상으로 높게 나타났다.
※ 항체생성율 기준: 인플루엔자 백신 접종 후 생성된 항체가가 40(백신 접종 후 항체가 생성된 혈청을 40배 까지 희석하여도 혈구응집반응이 일어남을 뜻함) 이상인 비율(성인은 70%이상, 60세이상 노년층에서는 60%이상)

〈 안전성 〉
○ 인플루엔자 백신 접종 후 소아청소년의 경우 발적, 동통, 근육통, 두통 등의 이상반응이 나타났으나 대부분 일주일 이내에 증상이 사라져 즉각적인 입원조치나 입원이 필요한 경우는 없었다.
○ 성인에서도 국소통증, 발적 등이 나타났으나 역시 수일 내 없어졌으며 길랑-바레증후군, 아나필락시스와 같은 중대 이상반응도 발현되지 않았다.
※ 길랑바레증후군: 원인 모를 염증성질환으로 말초신경과 뇌신경을 광범위하게 포함하여 나타나는 질환
※ 아나필락시스: 특정물질에 대해 몸에서 과민반응을 일으키는 심각한 알레르기 반응

□ 안전평가원은 인플루엔자 백신의 예방효과와 항체 생성율은 실제 유행하는 바이러스주와의 일치성 등 여러 요인에 의해서 달라질 수 있으나, 어린 소아 및 노년층 등에 인플루엔자 백신을 접종하면 폐렴과 같은 중증 호흡기 질환 예방 효과를 기대할 수 있으므로 인플루엔자 백신의 접종이 필요하다고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2015-03-24]