□ 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원하고 허가·신고 심사의 예측성을 높이기 위해 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개와 165개를 제정 또는 개정한다고 밝혔다.
○ 올해 제·개정하는 가이드라인은 최신 기술 발전에 맞추어 의료제품 개발단계 별로 검증이 필요한 안전성과 효능 등에 대해 과학으로 평가할 수 있는 기준을 제공하여 제품 개발을 지원하기 위해 마련하였다.

□ 의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인을 새로 만들고 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 등 기존 5개는 개정한다.
○ 분야별로 살펴보면 ▲비임상·임상시험 평가 11개 ▲품질 평가 3개 ▲품목 허가신청 자료 작성지침 10개 등이다.
○ ‘당뇨병·이상지질혈증’, ‘전립선비대증·과민성방광’ 등 복합제 개발 가이드라인은 한번 복용으로 여러 개의 만성질환 치료나 개선이 가능한 복합제 개발을 지원하기 위한 것이다.
- 삶의 질 제고에 대한 요구에 맞추어 통증을 줄일 수 있는 제품 개발을 지원하기 위해 ‘통증치료제의 임상평가 지침’도 마련한다.
○ 또한 방사성의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP)적용에 따라 ’방사성의약품 품목허가 및 신고 해설서‘도 새로 마련하고, 제네릭의약품의 허가·신고 심사 신청에 국제적으로 공용하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서도 제정한다.

□ 의료기기의 경우 ‘복강경 수술 로봇 평가’ 등 14개를 새로 만들고, ‘의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침’ 등 151개를 개정한다.
○ 분야별로 살펴보면 ▲품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 132개 ▲임상시험계획 작성 지침 12개 ▲안전성 및 성능평가 가이드라인 21개 등이다.
○ ‘복강경 수술 로봇 평가’는 기존에 수입에 의존하던 수술 로봇의 국산화를 지원하기 위해 시스템 구동 프로그램의 안전성과 성능에 대한 과학적 평가 방법을 제공한다.
※ 의료용 수술로봇: 신경수술, 척추수술, 정형외과수술, 전립선수술 등에서 수술 시 의사의 통제 하에 수술부위의 위치파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽임 및 고정 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템
○ ‘14년 11월부터 체외진단용 제품이 의약품에서 의료기기로 전환됨에 따라 ’체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인‘을 허가·신고 심사의 신속화를 위해 개정한다.
- 치과용 임플란트와 관련된 ‘임플란트 성능 및 안전성 평가 가이드라인’은 이식 후 조직반응 평가 등 최신 평가법을 반영할 예정이다.
- ‘의료기기 국제표준화기술문서 작성 해설서’는 4등급 의료기기에 대해 지난해 1월부터 올해 6월까지 국제표준화기술문서를 도입·운영한 후 개선사항 등을 반영하여 개정할 계획이다.

□ 안전평가원은 올해 제·개정하는 의료제품 관련 허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것이며, 개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화로 연결되는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 현재 사용 중인 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.

[식품의약품안전처 2015-02-10]