신청인은 피신청인으로부터 토피라트(Topirat, 항전간제)가 급성 녹내장 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 설명을 듣지 못했고 약물을 복용한 이후 급성 폐쇄각 녹내장이 발생하여 치료를 받게 되었으므로, 이에 따른 손해배상을 요구함.
나. 피신청인(사업자)
피신청인은 구체적인 약물 부작용에 대한 설명책임은 약사에게 있고, 해당 약물 제조회사에 자문을 구한 결과 해당 약물을 복용 후 녹내장이 발생한 사례를 확인할 수 없었으며, 논문이나 학회지 등에도 연관성이 있다는 보고는 없었으므로, 신청인의 특이체질에 의한 것으로 사료되는바, 신청인의 손해배상 요구를 받아들일 수 없다고 주장함.
(1) 사건 진행 경과(진료기록부 기재 내용 및 당사자 진술 종합)
o 2013. 6. 21. 2 ~ 3㎏ 정도 체중감량을 원하여 피신청인 의원에 내원하여 다이어트 약물 총 15일분을 처방받음.
- 엔슬림(자율신경제) 105㎎(35㎎×3회), 해슈펜(진통소염제) 1.5정, 캠벨(순환계용제) 1.5정, 토피라트(항전간제) 37.5㎎(12.5㎎×3회), 마이다(하제) 3정, 마그밀(하제) 6정을 3회 분복하고, 제로엑스(대상성의약품) 2정은 1회 복용하도록 처방함.
※ 2013. 6. 21. 저녁부터 처방받은 약을 복용했는데 약 2시간이 지난 후 설사를 하고 속 울렁거림과 몽롱한 느낌이 들어 밤새 잠을 이루지 못해 같은 해 6. 22.부터 약물을 2회/일 복용했고, 이후 약 1㎏ 체중이 감소함(신청인 진술).
※ 2013. 6. 29. 아침에 눈을 뜨니 앞이 뿌옇게 보이고 심한 두통 증상으로 신청외 1안과의원을 방문하여 검진을 받은 결과, 안압이 우안 52㎜Hg, 좌안 50㎜Hg 측정되어 급성 폐쇄각 녹내장으로 진단받고 신청외 2병원으로 전원됨.
(2) 신청외 2병원 진료 내용
o 2013. 6. 29. 양안 시력 저하, 뿌옇게 보이는 현상, 두통을 호소함.
- 이학적 검진 상 시력은 우안 0.3디옵터, 좌안 0.1디옵터, 안압은 우안 33㎜Hg, 좌안 34㎜Hg 측정되고, 전방이 얇아져 있는 소견이 관찰되어 급성 폐쇄각 녹내장(양안)으로 진단하고, 안압을 낮추기 위해 만니톨(mannitol), 디아목스(diamox), 콤비간(komvigan), 엘라좁(elazop), 루미간(lumigan)을 처방함.
o 2013. 6. 30. ~ 7. 28. 총 4회 응급실·외래진료를 받음.
※ 신청인 진술에 따르면, 급성 폐쇄각 녹내장으로 진단받은 후 다이어트 약물 복용을 중단하고 신청외 2병원에서 안압하강제를 처방받으면서 시력이 점차 회복되었고, 2013. 7. 28. 안압 측정 결과 우안 14㎜Hg, 좌안 14㎜Hg 측정되었으며, 현재 시력 등의 문제는 없다고 함.
(3) 기타(약품 정보)
o 2013. 10. 23. 토피라트 제조회사인 주식회사 환인제약이 피신청인에게 토피라트정 부작용 사례 안내에 대하여 서면으로 회신함.
1) 식품의약품 안전처의 허가사항에 따라 작성된 제품설명서에 명시된 보고 사례
① 이중 맹검 임상시험에서 이 약 투여 성인 환자의 1% 미만에서 보고된 이상반응 또는 공개시험에서 이 약 투여 성인 환자에서 보고된 모든 이상반응 : 눈 장애(녹내장 등)
② 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 : 눈 장애(매우 드물게 : 폐쇄각 녹내장)
③ 일반적 주의 : 7) 이 약을 투여 받은 환자에서 이차성 협우각 녹내장과 관련된 급성 근시 증후군이 보고되었으며, 그 증상에는 갑작스런 시력저하 및 안통이 포함됨.
* 기타 상세한 사항은 제품설명서 참조
2) 그 외 다른 경로를 통해 환인제약에 보고된 “녹내장” 관련 부작용 사례 : 해당사항 없음
(기준 : 2006년 6월 발매 이후)
o 회신 내용
1) 식품의약품 안전처의 허가사항에 따라 작성된 제품설명서에 명시된 보고 사례
① 이중 맹검 임상시험에서 이 약 투여 성인 환자의 1% 미만에서 보고된 이상반응 또는 공개시험에서 이 약 투여 성인 환자에서 보고된 모든 이상반응 : 눈 장애(녹내장 등)
② 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 : 눈 장애(매우 드물게 : 폐쇄각 녹내장)
③ 일반적 주의 : 7) 이 약을 투여 받은 환자에서 이차성 협우각 녹내장과 관련된 급성 근시 증후군이 보고되었으며, 그 증상에는 갑작스런 시력저하 및 안통이 포함됨.
* 기타 상세한 사항은 제품설명서 참조
2) 그 외 다른 경로를 통해 환인제약에 보고된 “녹내장” 관련 부작용 사례 : 해당사항 없음
(기준 : 2006년 6월 발매 이후)
(4) 진료비(본인부담금)
o 피신청인 의원 : 13,900원(2013. 6. 21.)
o 신청외 병·의원 : 626,476원
- 1안과의원 : 19,200원(2013. 6. 29.)
- 2병원 : 607,276원(2013. 6. 29. ~ 2013. 7. 28.)
o 약제비 : 16,300원(2013. 7. 1. ~ 2013. 7. 19.)
나. 전문위원 견해
(1) 전문위원 1(안과)
o 급성 폐쇄각 녹내장 발생 원인 등
- 눈 속에 있는 물(방수)이 순환하는 과정에서 배출되는 전방각이라는 구조가 막혀 방수가 빠져나가지 못하여 안압이 올라가는 상황을 급성 폐쇄각 녹내장이라고 함. 이러한 녹내장은 다양한 원인에 의해 발생하지만 가장 흔한 원인은 노화에 따른 눈의 구조와 생리적 변화임.
- 급성기에는 여러 가지 약물을 사용하여 빨리 안압을 떨어뜨리고, 필요시 레이저 시술 또는 수술이 필요함. 예후는 원인에 따라 다양하지만 발생 초기(수일 내에)에 진단하여 치료가 되면 별다른 후유증 없이 완치되는 경우도 많고 심각한 후유증을 남기는 경우도 있음. 빠른 치료가 중요한 이유는 상승된 안압이 시신경을 손상시키는데 그 기간이 길수록 시신경 손상이 많고 그 중 상당부분에서 안압이 떨어진 후에도 돌아오지 않기 때문임.
o 급성 폐쇄각 녹내장 발생과 다이어트 약물간 연관성
- 토피라트를 국제논문검색(pubmed) 해보면 녹내장, 망막질환 등의 눈 합병증을 유발한다는 논문, 보고가 2001.부터 2013.까지 98건에 해당될 정도로 많으며, 이 정도면 매우 드물다고 보기는 어려울 것으로 사료됨. 급성 폐쇄각 녹내장은 노화와 연관이 깊어 대부분 50대 이상의 장년, 노년층에서 관찰되기 때문에 동 건의 경우 토피라트 성분의 약이 급성 폐쇄각 녹내장 발생에 영향을 미쳤을 가능성이 높다고 보아야 할 것임.
(2) 전문위원 2(신경과)
o 급성 폐쇄각 녹내장 발생과 다이어트 약물간 연관성
- 피신청인이 처방한 약물 중 엔슬림(Phendimetrazine tartrate)은 암페타민(amphetamine) 계열로 녹내장 환자에게 금기 약물이고, 사용 시 급성 폐쇄각 녹내장을 유발하는 것으로 알려져 있음. 따라서 본 건의 경우 신청인이 녹내장 소인이 있는 상태에서 엔슬림을 복용하여 증상이 유발되었을 가능성도 있어 보임.
- 토피라트는 신경과에서 많이 사용하는 약제이고, 흔한 부작용으로 손·발 저림, 식욕저하, 멍한 증상 등이 있음.
다. 관련 법규
o 「민법」
제379조(법정이율) 이자있는 채권의 이율은 다른 법률의 규정이나 당사자의 약정이 없으면 연 5분으로 한다.
라. 책임 유무 및 범위
(1) 책임 유무
피신청인은 구체적인 약물 부작용에 대한 설명책임은 약사에게 있고, 해당 약물의 제조회사에게 자문을 구한 결과 해당 약물을 복용 후 녹내장이 발생한 사례를 확인할 수 없었으며, 논문이나 학회지 등에도 연관성이 있다는 보고는 없었으므로, 갑자기 나타난 급성 녹내장은 신청인의 특이체질에 의한 것이라고 주장한다.
살피건대, 피신청인이 신청인에게 처방한 약물 중 엔슬림은 암페타민 계열의 약물로 녹내장의 소인이 있는 환자에게 사용할 경우 급성 폐쇄성 녹내장을 발생시킬 수 있고, 토피라트는 녹내장, 망막질환 등의 눈 합병증을 유발한다는 논문·보고가 드물지 않게 보고되고 있다는 전문위원 견해, 신청인은 엔슬림과 토피라트를 복용하기 전 시력저하나 안압상승을 일으킬 만한 이상 증상을 보이지 않았고 진단도 받지 않았던 점, 피신청인이 처방한 엔슬림과 토피라트를 복용한 이후 급성 녹내장이 발생한 점 등을 감안할 때, 피신청인이 처방한 엔슬림·토피라트와 신청인의 급성 녹내장 발생간 연관성을 인정할 수 있는바, 의료진은 환자에게 사전에 이러한 부작용 및 위험성에 대하여 충분한 설명을 하여 약물 복용 여부를 신중히 선택할 수 있도록 하여야 하고, 특히 이 사건과 같이 체중 감량이라는 미용 목적으로 이 사건 약물을 처방할 경우에는 다른 의료행위에 비해 긴급성과 필요성이 낮으므로 이러한 설명의무가 더욱 엄격하게 요구된다 할 것이나, 피신청인의 진료기록부 상 사전에 이러한 설명의무를 다하였음을 인정할 만한 기재가 전혀 확인되지 아니하므로, 피신청인은 신청인에게 설명의무 미흡에 따른 손해배상 책임을 부담함이 상당하다.
(2) 책임 범위
설명의무 미흡에 따른 손해배상으로 위자료는 신청인의 나이, 사건의 경위, 피해의 정도, 설명의무 위반 정도 등 여러 사정을 참작하여 금 500,000원으로 산정함이 상당하다.
이상을 종합하면 피신청인은 신청인에게 위자료 금 500,000원을 지급하고, 만일 피신청인이 위 지급을 지체하면 「민법」제379조에 따라 조정결정일로부터 6주가 경과한 날인 2014. 4. 1.부터 완제일까지의 기간에 대해 연 5%로 계산된 지연배상금을 가산하여 지급하는 것이 상당하다고 판단된다.
[출처 - 한국소비자원 피해구제정보]