□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 유전자 정보나 환자의 검사‧진단‧병력, 생활습관 정보 등 의료용 빅데이터를 분석‧활용하여, 질병을 진단‧예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제시할 수 있도록 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용하여 개발된 의료기기에 대한 허가심사 기본방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.
※ 의료용 빅데이터 : 진료기록, 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 정보를 분석하여 질병을 예측 또는 진단하는 기술
※ 클라우드 컴퓨팅 : 인터넷 기술을 활용하여 가상하된 정보기술(IT) 자원을 컴퓨터, 스마트폰 등으로 불러와서 사용하는 웹 기반 소프트웨어 서비스
○ 해당 의료기기들은 다양한 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 융합한 새로운 방식‧형태 제품으로, 미국, 유럽 등에서도 연구개발을 진행하고 있으며, 허가심사 방안을 마련 중이다.
□ 식약처는 산업계, 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 구성‧운영하여 향후 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위 및 품목 분류기준을 정한 이 후, 허가심사 기본방안을 오는 10월까지 마련할 계획이라고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2016-04-21]