[보도참고] 의약품.의약외품 허가증 관리, 더욱 편리해집니다!

by 소비생활센터운영자 posted Oct 29, 2021
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보도참고자료

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처슬로건_국문만사용.jpg 원본 그림의 크기: 가로 867pixel, 세로 151pixel

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 10. 29.()

담당과장

의약품정책과

문은희 (043-719-2610)

담당자

도원임 연구관

 (043-719-2731)

허가총괄담당관

이수정 (043-719-2341)

김지선 사무관

 (043-719-2318)

첨단제품허가담당관

정현철 (043-719-5351)

이주헌 연구관

 (043-719-5352)

의약품품질과

강영아 (043-719-2760)

박미자 사무관

 (043-719-2780)

임상정책과

김정미 (043-719-1856)

김희선 사무관

 (043-719-1862)

 

 

 

 

의약품·의약외품 허가증 관리, 더욱 편리해집니다!

- 의약품안전나라시스템 개선…전자허가증 발급·관리 대상 확대 -

 식품의약품안전처(처장 김강립) 탄소중립 시대 대비해 허가증  종이 서류 발급·사용 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성 효율성 향상 위해 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템 개선합니다.

주요 개선 내용은 의약품·의약외품 전자허가증 발급·관리 대상 확대, 온라인으로 품목허가 취하 신청 기능 신설(10 29) 허가 수수료 납부 방식 가상계좌 추가(11 5)입니다.

  자허가증 발급·관리 대상을 11으로 확대합니다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2(21.3 시행)에서 의약품·의약외품 제조·수입업 허가증 9* 추가합니다.

    * 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서

 

   - 최초 허가  별도 신청 없이 전자허가증 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존 종이허가증 스캔 의약품안전나라 우선 제출하고 원본 담당부서 안내 따라 반납합니다. 

   - 아울러 품목허가 취하, 제조·수입 폐업 신청 경우 그간 우편 또는 방문 종이허가증 원본 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 됩니다.

  현재 허가 신청 수수료 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할  있었으나, 11 5일부터 ‘가상계좌’ 방식 추가돼 별도의 사용자 인증 없이 납부 가능합니다.

식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 신청 업무 더욱 쉽고 편리하게 처리 있도록 지속적으로 개선 나가겠습니다.

 

<붙임> 1. 전자허가증 도입으로 달라지는

       2. 전자허가증 예시

       3. 전자허가증 관련 ‘의약품안전나라’ 주요 화면

       4. ‘의약품안전나라’ 개요

 

붙임 1

 

 전자허가증 도입으로 달라지는 (11)

구분

현행

개선

허가증 원본

- 종이허가증-전산 이원화

- 전산데이터로 일원화

허가증 관리

- 종이허가증 발급, 갱신, 보관 등을 위한 관리 비용 소요

- 종이허가증 관리 불필요

허가증 수령 방법

- 우편, 방문, 온라인 중 선택

- 수령 방법 선택 불필요

* 기타 사항은 기존 신청과 동일

허가증 발급

- 허가 후 1회 발급 가능

- 상시 열람‧발급 가능

허가증 재발급

- 훼손, 분실 시 재발급

* 재발급에 따른 수수료 납부

- 재발급 불필요

품목취하, 폐업 신청

- 방문신청(원본제출)

-온라인 신청 가능

연차보고

- 경미한 사항 변경일 경우 종이허가증 뒷면에 이면기재 후 연차보고

- 변경사항 발생 시 수시보고(신설)

 

* 전자허가증과 종이허가증 간 기재 내용이 다른 경우, 관련 문의는 의약품안전나라의 ‘1:1 문의 게시판’을 통해 처리

 

붙임 2

 

 전자허가증 예시

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00001d740005.bmp 원본 그림의 크기: 가로 713pixel, 세로 976pixel

 

 

붙임 3

 

 전자허가증 관련 의약품안전나라 주요 화면

  전자허가증 열람‧발급(마이페이지>전자허가증)

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP0000582c0005.bmp 원본 그림의 크기: 가로 878pixel, 세로 572pixel

 전자허가증 열람 권한 부여(마이페이지>위임관리>전자허가증위임관리)

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP0000582c0006.bmp 원본 그림의 크기: 가로 916pixel, 세로 740pixel

 

붙임 4

 

 의약품안전나라 개요

  ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’란?

  흩어져 있는 각종 의약품 정보를 곳에서 손쉽게 찾아볼 있도록 19.1월부터 운영하기 시작한 식약처 의약품 종합 정보 서비스 누리집

    * 이지드러그(전자민원신청), 온라인의약도서관(의약품안전정보), 특허인포메틱스(의약품특허정보) 등 식약처의 의약품 관련 누리집을 통합

  주요 제공 서비스

  (전자신청) 의약() 화장품 관련 인허가, 승인 각종 신청 조회

  (정보제공) 의약(), 화장품에 대한 종합 정보 제공

    - 임상정보, 의약품개요 상세정보, 특허정보 의약품 통합 검색

    - 코로나19 관련 마스크, 치료제, 백신 허가‧승인 현황

    - 어르신, 임신부/수유부, 어린이 수요자 맞춤형 콘텐츠

    - 안전성서한(속보), 회수/폐기, 행정처분 각종 고시/공고/알림

    - 의약품 정보 활용 개인‧기업 지원을 위한 공공데이터 개방

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00006d1c0001.bmp 원본 그림의 크기: 가로 1553pixel, 세로 1024pixel

그림입니다. 원본 그림의 이름: image1.png 원본 그림의 크기: 가로 375pixel, 세로 2280pixel

<PC 메인화면>

<모바일 메인화면>


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