□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 안전성 강화를 위해 조직기증자에 대한 병력·투약이력 조사 강화, 수입 승인제 도입, 추적관리 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 과 「인체조직안전에 관한 규칙」을 오는 1월 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.
○ 이번 법령은 지난해 1월, 3월 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련하였다.
※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것
- 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종)
※ 인체조직은행: 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 식약처 허가를 받아야 하며, 국내에 148개(’14.12월)가 있다.
□ 주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증․관리․이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.
○ 안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대 된다.
○ 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’을 올해 말까지 구축･운영하여 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 한다.
- 전산망은 추적관리기능을 갖추고 있어 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 단축하여 회수·폐기 등의 조치를 취할 수 있다.
○ 인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인하여 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우에는 폐기하도록 하여 안전을 강화한다.
○ 국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해 현지 실사를 실시하여 안전성이 확보되지 않은 인체조직의 수입을 차단한다.
○ 또한 인체조직을 직접적으로 관리하는 인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)의 준수가 단계적으로 의무화된다.
※ 인체조직관리기준(GTP, Good Tissue Practice): 우수하고 안전한 인체조직의 기증‧채취‧저장‧처리‧가공‧보관‧분배를 위해 시설, 장비 및 환경관리, 인력구성, 업무단계 별 준수하여야 할 구체적 세부사항 등 조직은행이 준수해야 할 관리 기준
□ 식약처는 이번 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련하였으며, 앞으로도 국민들에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2015-01-29]