- 정부,「국가필수의약품 안정공급 종합대책」발표 -
□ 정부(국무조정실, 식약처, 교육부, 국민안전처, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 원자력안전위원회)는 12월 6일 황교안 국무총리 주재로 제52회 국무회의를 열고 국가필수의약품의 범부처 통합관리체계를 구축하고 공중보건 위기상황에 적기 대응하기 위하여「국가필수의약품 안정공급 종합대책」을 마련했다고 밝혔다.
○ 이번 대책은 최근 전 세계적으로 지카, 메르스 등 신종전염병 발생과 지진, 북한 핵위협 등 위기상황이 증가함에 따라 의약품의 안정적 공급을 통한 공중보건 위기에 선제적이고 체계적으로 대응하고 국민 치료기회를 보장하기 위하여 마련되었다.
○ ‘국가필수의약품’은 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로, ‘국가비축용 의약품’ 36품목과 ‘공급중단시 지원의약품’ 73품목으로 구분된다.
※ 국가비축용 의약품 : 국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축·공급해야 하는 의약품
※ 공급중단시 지원의약품 : 의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품
○ 참고로 정부는 지난 3월부터 국가필수의약품 공급‧비축상황 등의 정보를 공유하여 공급 불안정에 공동 대응하기 위하여 정부기관(9개)과 민간단체(5개)가 참여하는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’를 구성·운영해왔다.
※ 정부 : 국무조정실, 교육부, 국민안전처, 국방부, 보건복지부(질병관리본부), 고용노동부, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 원자력안전위원회
※ 민간 : 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국희귀·필수의약품센터
□「국가필수의약품 안정공급 종합대책」의 주요내용은 ▲국가필수의약품 범부처 통합관리 시스템 구축 ▲국가필수의약품 개념 도입 및 목록 작성 ▲국가필수의약품 상시 및 공급중단 시 대응체계 구축 ▲북한 핵위협 및 공중보건 위기대응 및 지원 등이다.
1. 범부처 통합관리 시스템 구축
○ 우선 ‘국가필수의약품 종합 포털(가칭)’ 구축·운영을 추진하여 ‘국가필수의약품’의 종류, 비축량, 사용량 등을 의료종사자, 국민들이 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 한다.
○ 또한, 국가필수의약품 비축, 유통, 공급계획 등에 대한 정보를 통합·관리하는 ‘통합관리 시스템’을 구축하여 정부부처 간 공유함으로써 국가필수의약품의 공급 불안정이 발생하지 않도록 한다.
- 재난관리자원공동활용시스템(국민안전처), 약가관리 정보(보건복지부), 의약품 유통정보 시스템(심평원) 등을 연계해 국가필수의약품 품목 정보, 비축량‧비축장소, 생산‧수입 업체 정보 등도 공유한다.
○ 그 동안 희귀의약품 등의 공급 업무를 맡아왔던 ‘한국희귀의약품센터’를 ‘한국희귀·필수의약품센터’로 확대 개편하여 필수의약품 공급상황 등을 상시 모니터링하고 구입·비축·배분하도록 한다.
- 특히, 전염병 등 긴급한 상황 발생 시 국내 의약품 제조사에 위탁제조하거나 특례수입 등을 통해 신속히 대응할 수 있도록 한다.
2. 국가필수의약품 지정 및 공급계획 수립
○ 국가필수의약품 지정은 감염병, 산업보건, 방사선 재해, 응급현장 등에 필요한 의약품을 정부기관, 의사협회, 응급의학회 등의 추천을 받아 ‘안정공급 협의회’를 통한 평가·협의를 거쳐 확정한다.
- 국가필수의약품 연간 공급계획은 정부기관‧전문가 의견 등과 보험청구량, 공급실적 등을 바탕으로 안정공급을 위한 목표량, 생산‧수입량 등 월별 공급계획, 안정공급 상황 예측분석 등을 종합적으로 고려하여 수립한다.
○ 이번에 지정되는 109개 품목은 공급방법 별로는 ‘국가비축용 의약품’ 36품목과 ‘공급중단 시 지원 의약품’ 73품목으로 나뉜다.
- 향후 정부기관, 전문가, 제약업계 등 의견과 국가필수의약품 사용현황, 국내‧외 보건상황 등을 고려하여 지정 품목은 변경해 나갈 계획이다.
○ 참고로, 지난 11월 17일 약사법 개정안이 국회를 통과하여 국가필수의약품 정의, 안정공급을 위한 행정적·재정적·기술적 지원 등에 대한 법률적 근거가 마련되었다.
3. 국가필수의약품 상시 및 공급중단 시 대응체계 구축
○ 국가비상상황이나 정책목적상 필수적 지원이 필요한 ‘국가필수의약품’은 공급방식을 다양화하여 필수의약품 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 한다.
○ 감염병 대응 등에 사용되는 ‘국가비축용 의약품(36품목)’은 정부기관 간 공급상황을 공유하여 비축에 필요한 양을 항시 유지한다.
- 특히, 환자치료에는 필요하나 시장 기능만으로 적기 공급이 어려운 ‘공급중단시 지원의약품(73품목)’은 국내 제약사 위탁생산, 긴급도입 대상 인정 및 신속통관, 국내 제조‧품질관리(GMP) 기술지원 등 다양한 지원을 통해 공급기반을 확충하여 신속한 공급을 위한 상시적 지원체계를 운영한다.
○ 국가필수의약품의 안전한 사용으로 환자 안전을 확보하기 위하여 효능‧효과, 사용상의 주의사항 등 비상상황에서 의약품 안전사용 내용을 알기 쉽게 담은 ‘현장 안전사용 설명서’를 개발‧보급한다.
4. 방사능 재난 등 공중보건 위기대응 체계 구축
○ 국가필수의약품 중 방사능 재난 등 공중보건 위기에 대응하는 의약품은 통합관리 시스템을 기반으로 품목 정보, 비축량‧비축장소, 생산‧수입업체 정보 등을 공유함으로써 방사능 재난, 북한 핵 위협 등 재난에 신속히 대응할 수 있도록 한다.
○ 생물테러나 신종 감염병 출현 시 신속하고 선제적 대응을 위하여 정부차원에서 해당 위기대응에 필요한 의약품 개발을 지원할 계획이다.
- 특히, 신종전염병 치료제, 기존 항생제에 효과가 없는 내성균 치료제 개발을 지원하기 위해 개발사‧제약사 등을 대상으로 비임상‧임상시험 등에 대한 기술지원도 병행하고, 소량으로도 대규모 테러를 일으킬 수 있는 보툴리눔 독소 등을 이용한 생물테러에 대비하기 위해 항독소 의약품 연구개발 등을 지원한다.
□ 정부는 이번 종합대책이 시행되면 공중보건 위기 등에 신속히 대응하고 의료현장에서 꼭 필요한 의약품이 안정적으로 공급되는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국민들의 치료기회를 보장하여 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 하겠다고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2016-12-06]