- 인사돌정, 이가탄 F캡슐 등 치과구강용 92품목 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 재평가 등 절차를 거쳐 치주질환에 사용되는 인사돌정 등 17개 품목(‘옥수수불검화정량추출물’ 단일제 및 복합제)과 이가탄F캡슐 등 75개 품목(‘카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐’ 복합제) 등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경조치한다고 밝혔다.
* 의약품 재평가 : 이미 허가된 의약품을 최신의 과학 수준에서 재검토·평가
○ 또한 해당 제품의 사용상의 주의사항에 장기간 연속하여 복용하지 않도록 하는 내용도 추가된다.
□ 이번 조치에 따라 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경 지시된 허가사항을 1개월 후인 9월 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영하는 등 변경 완료하여야 한다.
○ 또한 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고하고, 해당 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병의원 및 약국 대상 통지 등을 통해 변경된 효능·효과 등 정보를 제공하여야 한다.
□ 식약처는 이번 조치가 해당제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정되었다고 설명하였다.
○ 해당제품의 안전과는 무관한 조치이나, 현재 복용하고 있는 소비자는 필요한 경우 치과병원 또는 약국을 방문하여 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다.
□ 식약처는 소비자들이 해당 제품에 대한 효능·효과를 오인하여 구입하지 않도록 당부하고 앞으로도 최신의 과학 수준에서 유용성이 확보된 제품만을 시중에 유통하고 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2016-08-05]