식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 보건용 마스크*의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 ｢의약외품 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
* 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품(｢의약외품 범위 지정｣(식약처고시))으로
미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉨
주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비* 등이다.
* ‘수재’ → ‘실린’, ‘적·부 판정’ → ‘적합·부적합 판정’으로 정비
보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험* 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다.
* 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘파라핀
오일 시험’이 설정되어야 함
※ KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험 모두 기적용
또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험*자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료**를 제출할 수 있도록 허용한다.
* 비임상시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용하여
실시하는 시험
** 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등
이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다.
식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 하여 고품질 의약외품이 소비자에게 제공될 수 있도록 하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약외품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
이번 개정안의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
[ 식품의약품안전처 2025-08-11 ]