식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 원료의 기준·규격을 강화하고, 심사 절차를 신속‧간소화하는 내용을 담은 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣과 ｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정｣ 일부개정안을 8월 21일 행정예고한다고 밝혔다.
이번 개정안은 １바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종*의 안전성과 기능성에 대한 재평가** 결과를 반영해 ‘섭취 시 주의 사항’을 추가하고, ２건강기능식품 기능성 원료에 대한 재심사 시에는 새로이 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차를 합리적으로 개선했다.
* (영양성분 원료 2종) 비타민 B6, 비타민 C
(기능성 원료 7종) 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌,
클로렐라
** 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 경우 해당 기능성 원료의 안전성 및
기능성에 대한 재평가를 매년 실시(‘17년~)
１ 건강기능식품 원료 기준·규격 강화 및 제조기준 확대(기준 및 규격 개정)
① 건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보*를 추가하여 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 한다.
* (예시) 은행잎추출물 : 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 수술전후, 의약품(항응고제) 복용 시 전문가와 상담할 것,
이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
② 기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토하여 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정하고, 중금속 일일 노출량을 고려하여 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격을 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화한다.
③ 현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산*과 에칠아민도 원재료로 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설한다.
* L-글루타민을 Glutaminase 효소로 분해한 것
** 테아닌 제조기준 확대(안)
２ 기능성 원료 재심사 절차 간소화(기능성 원료 인정 규정 개정)
건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정하여 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단*된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우에는 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선한다. 이로 인해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 된다.
* 심사기관의 신청서류 반려, 영업자의 자진취하 등
식약처는 이번 기준‧규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격 등을 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 21일까지 제출할 수 있다.
[ 식품의약품안전처 2024-08-21 ]