‘스트렙토키나제.스트렙토도르나제’ 제제, 다른 의약품으로 대체 권고

‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제, 다른 의약품으로 대체 권고

- 안전성은 문제없으나 ‘담객출 곤란’, ‘발목 부종’에 대한 효과성 입증 안돼    - (의약 전문가) 대체의약품 사용 권고, (환자) 의·약사와 상의 당부

 

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.

 

 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한* ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행**하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.

 

  * 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과

 ** ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정

 

 이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

 

 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

 

 식약처는 앞서 ｢약사법｣ 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.