식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내 |
- 허가심사 투명성·신뢰성 강화 위한 허가 현황 안내
- 9월 114개 의료제품(의약품 27개, 의약외품 8개, 의료기기 79개) 허가
- 2023년 누적 총 1,462개 의료제품 허가 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황을 제공합니다.
식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었습니다.(2023년 누적: 총 1,462품목)
< 의료제품 허가 현황 > | ||
구 분 | 9월 (9.1.~9.30.) | 올해 누적 (’23.1.1.~9.30.) |
계 | 114 | 1,462 |
의약품 | 27 | 514 |
의약외품 | 8 | 109 |
의료기기 | 79 | 839 |
의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 | ||
참고로 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍* 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’(’23.9.7.)와 다발혈관염 치료제**인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(’23.9.21.)을 허가했고, 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스듀오2주(엘라소메란,다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’(’23.9.27.)를 허가했습니다.
* 성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요
** 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제
또한 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정·분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 ‘휴대형산소포화도분석소프트웨어’(’23.9.27.)를 허가했습니다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있습니다.
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식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠습니다.
[식품의약품안전처 2023-10-06]
*자세한 내용은 첨부파일 참조 바랍니다.