식약처, 인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용한 화장품 관리 철저 |
- 생산 실적 상위 36곳 점검…자료 작성·보존 의무 위반 3개 업체 적발
- 줄기세포 배양액이 든 화장품의 허위·과대에 현혹되지 않도록 주의 필요 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 유래 세포 배양액*을 원료로 사용하는 화장품을 유통·판매하는 책임판매업체(생산 실적 상위 36개 업체, 점유율 75%)를 현장 점검한 결과 ｢화장품법｣에 따른 안전기준 자료의 작성․보존 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분**을 요청했습니다.
* 인체에서 유래된 세포를 배양한 후 세포를 제거하고 남은 액
** (1차 위반)판매업무 정지 3개월, (2차)정지 6개월, (3차)정지 12개월, (4차 이상)등록취소
인체 유래 세포 배양액은 식약처에서 고시한 안전기준*에 적합한 경우에만 사용할 수 있으며, 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품의 책임판매업체는 ❶공여자의 적격성 검사자료, ❷인체 세포의 채취·검사기록서와 배양기록서, ❸독성시험자료 등 안전기준에서 정한 모든 기록, 성적서 등을 완제품 제조일로부터 3년까지 보존해야 합니다.
* 화장품 안전기준 등에 관한 규정 [별표 3] 인체 세포·조직 배양액 안전기준
식약처는 안전기준이 마련된 2010년부터 인체 세포 배양액이 들어있는 화장품을 대상으로 수시 온라인 점검과 주기적 현장 특별 점검을 통해 안전기준 자료 작성·보존 여부, 부당한 표시·광고 등을 지속해서 감시하고 있습니다.
소비자는 시중에서 고가에 판매되는 인체 줄기세포 배양액이 들어있는 화장품을 구매할 때 거짓·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의해야 합니다.
대표적인 거짓·과대 광고는 ❶줄기세포 배양액이 아닌 줄기세포가 들어 있는 것으로 소비자들이 오인할 수 있는 광고(예, 줄기세포 화장품, Stem cell, 00억 세포 등)와 ❷다른 기능성 성분으로 인한 효과(주름 개선, 미백 등)를 줄기세포 배양액 성분의 효과처럼 광고 등입니다.
식약처는 앞으로도 소비자가 인체 유래 세포 배양액이 들어있는 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검․조치하겠습니다.
[식품의약품안전처 2023-9-27]