-피임제 안전사용 지원대책 확대 추진-
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 3년간 피임제 사용실태, 부작용, 인식도 등을 종합적으로 검토한 결과, 피임제 분류를 현행(사전피임제는 일반의약품, 응급피임제는 전문의약품)대로 유지한다고 밝혔다.
○ 이번 결정은 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려한 것이다.
- 이번 실태조사·연구는 한국의약품안전관리원(홍익대학교 법과대학 이인영교수, 순천향대학교 의과대학 산부인과 이임순교수, 연세대학교 약학대학 장민정 교수 등 참여)이 전국 15-59세 남녀 6,500명을 대상으로 피임제 사용실태, 부작용 발생 등에 대해 ‘13년부터 ’15년까지 실시하였다.
○ 또한 식약처는 피임제 효과와 부작용에 대한 잘못된 정보, 피임제 사용에 대한 부정적인 인식 등을 개선하기 위해 의사·약사용 상담 매뉴얼, 소비자용 자가 체크리스트 보급 등 피임제 안전사용 지원사업을 확대하여 실시한다.
□ 이번 조사·연구는 ▲피임제 사용실태 ▲피임제 인식 정도 ▲피임제에 대한 국내·외 부작용 발생현황 등을 조사한 결과, 청소년 등 피임제 오남용 가능성, 고함량 호르몬 성분의 안전성 우려 등을 고려하여 피임제 분류를 현행대로 유지하는 것을 제언하였다.
〈응급피임제 오남용 우려 상존〉
○ 최근 3년간 사전 및 응급 피임제 생산‧수입액은 ‘13년 235억원으로 가장 많았으나 14년 163억원, 15년 170억원으로 감소하였다.
○ 사전피임제는 ‘13년 208억원에서 ’14년 116억원, 15년 128억원으로 감소하였으며 피임목적보다는 생리 일정 연기 등의 목적으로 사용을 많이 하고 있다.
※ 국내 사전피임제 피임목적 복용률 3.8%, 미국16.3%, 유럽20.5%
○ 응급피임제는 ‘13년 28억원, 14년 43억원, ’15년 42억원으로 증가추세에 있으며, 1개월 내 재처방시 생리주기에 심각한 장애를 유발할 수 있는 의약품임에도 재처방률이 3%에 달해 오남용 우려가 있는 것으로 확인되었다.
〈피임제 관련 인식 부족〉
○ 여성 및 청소년(여성) 등을 대상으로 사전 및 응급 피임제 사용방법, 기간 및 부작용 등 피임제 사용에 관한 인식을 조사한 결과, 내용을 정확히 알고 있는 여성은 사전피임제의 경우 33%, 응급피임약은 44%로 나타났다.
- 특히 청소년(여성)의 경우 응급피임제에 대해 정확히 알고 있는 청소년(여성)이 36% 수준으로 조사되어 피임제 안전사용에 대한 교육이 필요한 것으로 나타났다.
※ (여성(15-49세)) 사전피임제 평균정답율 33.2%, 응급피임제 44.4%
※ (여자 청소년(15-19세)) 응급피임제의 평균정답률은 36%
○ 또한, 피임제 관련 지식은 광고나 주변 사람들로부터 습득하는 것으로 조사되었다.
- 사전피임제는 의약사로부터 정보를 얻는 경우가 약 24% 이었으며 주변사람들로부터 얻는 경우는 이보다 2배 많은 47%에 달했다.
○ 응급피임제의 경우도 전문가를 통한 정보습득이 18% 수준으로 조사되어 대부분은 주변사람, 인터넷 등을 통해 정보를 얻는 것으로 확인되었다.
※ 정보획득 경로(주변사람/의약사): 사전피임약(46.9%/24.4%), 응급피임약(40.7%/18.0%)
〈중대한 피임제 부작용 보고 감소〉
○ 사전피임제는 혈전·색전증 등 중대한 부작용 보고가 3년 동안 감소하는 경향을 보였다.
※ 중대한 부작용 보고건수: `13년(28건) → `14년(24건) →‘15년(17건)
○ 응급피임제는 부작용 발현 양상이나 중대한 부작용이 증가하지는 않았으나 1개월 내 재처방률이 3%에 달해 고용량 피임제 반복사용 및 오남용에 따른 안전성 우려는 지속되는 것으로 평가되었다.
※ 중대한 부작용 보고건수: `13년(4건) → `14년(0건)→‘15년(0건)
□ 식약처는 이번 연구결과에서 나타난 피임제 안전사용에 대한 지식 부족 등을 해소하여 건강한 피임‧출산문화를 조성하기 위해 교육부, 여성가족부 등 관계부처와 협력하여 ‘피임제 안전사용 지원’ 정책을 확대‧추진한다.
○ 의사‧약사‧소비자 등의 대상별로 피임제를 안전하게 처방·사용할 수 있도록 의사용 상담매뉴얼과 약사용 복약지도 매뉴얼을 제작하고 소비자를 위해 진료 받기 전 자가 체크리스트와 복약설명서 등을 마련하여 5월부터 배포할 계획이다.
○ 또한 소비자가 피임 및 피임제 관련 교육자료를 쉽게 활용할 수 있도록 피임제 관련 정보제공 홈페이지를 오는 10월까지 개설하며, 특히 시각‧청각장애인을 위한 수화동영상 등 맞춤형 교육자료도 제공한다.
○ 아울러 피임제 대중광고 시 피임제 복용법, 부작용 등에 대한 내용을 강화하고, 필요한 내용은 자막 문자와 음성으로 함께 설명할 수 있도록 추진한다.
○ 이밖에도 피임제 인터넷 불법 판매, 무허가 피임제 판매 등 불법 유통행위를 상시 단속하고, 피임제 부작용에 대해서도 연중 모니터링을 실시하여 안전관리를 강화한다.
□ 식약처는 향후 5년마다 허가된 피임제의 안전성 관련 자료 등을 검토하는 품목 갱신제도를 통해 피임제 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
○ 아울러 건강한 피임과 출산 문화를 조성하기 위한 피임제 안전사용 지원정책도 지속적으로 추진해 나갈 계획이다
[식품의약품안전처 2016-05-20]