□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국민들에게 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 결과를 발표했다고 밝혔다.
○ 이번 분석은 해외에서는 해당 약물과 특정 질환과 관련 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 거의 없는 3개 성분에 대해 실시하였다.
○ 분석한 성분은 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 ‘메틸페니데이트’ ▲비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 ‘디클로페낙’ ▲당뇨병 치료제로 사용하는 ‘피오글리타존’ 등이다.
□ 메틸페니데이트, 디클로페낙, 피오글리타존과 의심되는 부작용과의 발생 위험도 분석 결과의 주요 내용은 다음과 같다.
〈메틸페니데이트〉
○ 미국, 유럽 등에서 메틸페니데이트 약물이 심혈관계 질환 부작용을 유발 할 수 있다는 안전성 문제가 제기된 점을 고려하여 국내 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트 약물 사용시 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색 등) 발생 가능성을 분석하였다.
○ 분석결과, 메틸페니데이트를 처방받지 않은 ADHD 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군에서의 발생 위험도는 0.96으로 유의미한 차이가 없었다.
- 당뇨병이 있는 ADHD 환자중 메틸페니데이트 처방을 받은 환자군의 경우 처방받지 않은 환자군에 비해 심혈관계 질환 발생 위험도가 0.19로 낮게 나타났다.
○ 이번 결과는 의약품 사용상의 주의사항에 따라 당뇨병등과 같이 심혈관계 질환 위험이 있는 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트가 비교적 신중하게 처방‧투약되고 있음을 보여주는 결과이다.
〈디클로페낙〉
○ 디클로페낙 등의 비스테로이드성 항염증제 치료제의 경우 심혈관 질환 발생 위험이 알려져 있는 점을 고려하여 디클로페낙과 나프록센을 사용한 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 비교한 결과, 나프록센의 발생 위험을 1로 보았을 때 디클로페낙 사용 환자군에서 위험은 1.16배로 약간 높게 나타났다.
○ 또한 다클로페낙을 사용한 전체 환자군에 비해 당뇨병, 고혈압 병력이 있는 환자군에서 심혈관질환 발생 가능성은 약 3배, 노인계층에서는 약 4배 높은 것으로 분석되었다.
○ 디클로페낙은 출혈을 포함한 위장관계 부작용은 낮은 장점이 있다고 알려져 있으나 고혈압이나 당뇨병 환자군, 노인계층에서는 디클로페낙 사용 시 심혈관계 부작용 발생 위험이 높아 질 수 있으므로 해당 의약품 처방‧투약 시 주의가 필요한 것으로 나타났다.
<피오글리타존>
○ 동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 있다고 보고된 피오글리타존에 대해 해당 약물을 사용한 군과 다른 당뇨병약(설포닐우레아계 약물 등)을 사용한 군에서의 방광암 발생 위험을 비교한 결과, 설포닐우레아계 방광암 발생 위험을 1로 하였을 때 피오글리타존 은 1.23으로 약간 높았으나 유의미한 차이를 보이지 않았다.
○ 다만, 인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다.
○ 인슐린을 사용한 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 처방 시 주의하고 방광암 발생 위험에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다.
□ 식약처는 이번 분석결과 발표를 통해 해당 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중대한 이상사례가 반복적으로 보고되는 약물 등을 중심으로 지속적으로 분석할 것이라고 밝혔다.
○ 아울러 소비자들은 본인의 질환, 복용 중인 의약품 등에 대해 의‧약사 등 전문가와 사전에 충분히 상담하고, 의약품 복용 시에는 용법‧용량, 사용 상 주의사항을 지켜줄 것을 당부하였다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 언론홍보자료 또는 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 알림마당→ 보도자료에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2016-04-19]