- 염화리소짐 함유 복합제, 신규 허가 제한 및 성분 삭제 등 변경허가 지시 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 가래를 뱉는데 어려움을 겪는 환자를 치료하는데 사용되는 ‘염화리소짐(리소짐염산염)’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대해 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.
○ 이번 회수 대상은 `염화리소짐‘ 단일제인 ㈜신일제약 ’리소젠정‘ 등 42품목과 ’프로나제‘ 단일제인 조아제약㈜ ’솔라제정‘ 등 50품목이다.
※ 염화리소짐 단일제 : (효능·효과) 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧기관지 확장증의 담객출 곤란
※ 프로나제 단일제 : (효능·효과) 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염‧기관지 천식‧폐결핵 담객출 곤란
○ 또한, 염화리소짐 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대해서는 신규 허가를 제한하며, 이미 허가된 복합제 품목은 ‘염화리소짐’ 성분을 허가사항에서 삭제하여 해당 복합제 생산을 금지할 계획이다.
- 현재 국내에는 감기약 및 진해거담약 중 ‘염화리소짐’ 함유 복합제는 ㈜한국신약의 ’한신한스콜캡슐‘ 등 189품목이 허가되어 있다.
○ 참고로, 2015년 기준으로 성분별 생산규모는 ‘염화리소짐’ 단일제는 약 5억원, ‘프로나제’ 단일제는 약 3억원, ‘염화리소짐’ 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)는 약 111억원이다.

□ 이번 회수는 일본 후생노동성(MHLW)의 정보사항과 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 고려하여 결정되었다.
○ 일본 후생노동성은 지난 3월 안전성에는 문제가 없으나 유용성을 확인할 수 없어 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제에 대하여 회수 조치를 결정하였다.
○ 중앙약사심의위원회는 지난 4월 14일 개최하고 ‘염화리소짐’ 단일제와 ‘프로나제’ 단일제의 판매중지 및 회수 타당성, ‘염화리소짐’ 복합제의 신규허가 제한, 염화리소짐 성분 삭제 등 조치 타당성에 대해 심의하여 판매중지 등을 자문하였다.
○ 식약처는 앞서 3월 30일에 `염화리소짐‘과 ’프로나제‘ 단일제의 처방‧투약 자제를 권고하는 내용을 담은 안전성 서한을 국내 의‧약사 등에게 배포한 바 있다.

□ 식약처는 `염화리소짐‘와 ’프로나제‘ 단일제를 복용하고 있는 환자는 복용을 중지하고 의‧약사 등 전문가와 상의하여 다른 대체 치료제로 전환할 것을 당부했다.
○ 또한, 의‧약사 등 전문가에게 `염화리소짐‘과 ’프로나제‘ 단일제의 처방 및 투약을 중지하고, 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알려줄 것을 요청하였다.

 

[식품의약품안전처 2016-04-15]