식약처, 병용금기 15개 조합, 연령․임부금기 69개 성분 추가 |
- ｢의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정 - |
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 ‘의약품 적정사용’(DUR) 정보를 개정*해 의약품의 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했습니다.
* ｢의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정ㅇ 이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것입니다.
- 이번에 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 ‘처방‧조제지원시스템’에 제공될 예정입니다.
| < 의약품 적정사용(DUR, Drug Utilization Review) 제도> |
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의약품 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위하여 의약품 안전사용 정보*를 제공 * (금기 정보 3종) ▲병용 ▲연령 ▲임부 금기 (주의 정보 5종) ▲용량 ▲기간 ▲효능군 중복 ▲노인 ▲분할 주의 | ||
□ 이번에 추가되는 금기 정보는 ➊(병용금기) ‘디발프로엑스-메플로퀸’ 등 15개 조합, ➋(특정 연령대 금기) ‘아모다피닐’ 등 5개 성분, ➌(임부금기) ‘포말리도마이드’ 등 64개 성분이며, 주요 예시는 다음과 같습니다.
➊ (병용금기) 부분발작 치료제 ‘디발프로엑스’와 말라리아 치료제 ‘메플로퀸’을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 함께 복용하지 않도록 합니다.
➋ (특정연령 금기) 기면증 치료제로 사용되는 ‘아모다피닐’은 심각한 피부 과민 반응과 정신과적 이상반응이 발생할 수 있어 18세 미만에게 사용하지 않도록 합니다.
➌ (임부금기) 다발골수종 치료제 ‘포말리도마이드’ 성분은 기형 유발 물질로 알려진 탈리도마이드와 구조적으로 관련이 있어 기형 유발이 우려되므로 임부에게 사용하지 않도록 합니다.
□ 의약품 적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 됩니다.
ㅇ 식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 임부·어린이 등 환자들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠습니다.
ㅇ 이번 개정 정보의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제․개정 고시에서 확인할 수 있습니다.
<붙임> 1. 병용‧특정연령‧임부 금기 추가 지정 조합·성분(총 84개)
2. 의약품 적정사용정보(DUR) 제공 현황
3. 관계 기관 담당자 및 연락처
[식품의약품안전처 2022-06-30]