- 식약처·기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅을 통한 성과 -
□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 개발하여 생산중인 콜레라 예방 백신 ‘유비콜‘이 지난 12월 23일에 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 세계 3번째로 받았다고 밝혔다.
※ WHO PQ(Pre-qualification): WHO가 저개발 국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도
○ 이번 제품은 먹는 백신(경구용 백신)으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있다.
○ 현재까지 국내에서 개발‧생산되어 WHO PQ 인증을 받은 백신은 ‘유비콜’을 포함하여 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.
- 이번 제품은 ‘(주)유바이오로직스’가 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째이다.
※ 국제백신연구소(International Vaccine Institue, IVI): 백신을 개발하여 저개발 국가에 공급하는 것을 목표로 세워진 국제 기구로 우리나라에 본부를 두고 있음.
□ 식약처는 `13년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’를 구성하여, WHO PQ 인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO PQ 인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다.
○ 특히 ‘유비콜’의 경우 `14년부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사 실시하는 등 적극적으로 지원한 결과, 평균보다 7개월 빠른 11개월만에 PQ 인증을 받았다.
※ WHO PQ 인증 지원 협의체: 식약처가 `13년부터 백신 제조사의 WHO PQ 인증이 가능하도록 기술상담, 세미나 등을 지원하는 정부-기업간 1:1 맞춤형 협의체
○ 참고로 국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 ‘06년 2천만 달러에서 `14년 1억7천만 달러로 증가하였으며 우리나라 백신 수출의 85%에 해당한다.
□ 식약처는 이번 인증이 식약처‧기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅 성과로 국내 백신의 해외 인지도 및 신뢰도 제고와 동시에 국제 백신시장을 선점하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2015-12-28]