 | 보도참고자료 | 배 포 | 2020. 8. 7.(금) | |
담 당 과 | 의약품심사부 약효동등성과 | |||
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과 장 | 김호정 (☎043-719-3151) | |||
연 구 관 | 김자영 (☎043-719-3152) | |||
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 밝혔습니다.
○ 이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진하였습니다.
○ 지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열되었으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 됩니다.
허가사항 |
| 변경 전(예시) |
| 변경 후 |
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효능·효과 |
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메트포르민과 병용요법 설포닐우레아 계열과 병용요법 인슐린과 병용요법 피오글리타존과 병용요법 시타글립틴과 병용요법 3제 병용요법 등
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다른 혈당강하제(또는 메트포르민*)로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
* 메트포르민 병용 임상시험만 제출한 경우
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사용상의 주의사항 |
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| <임상시험 정보> 병용요법에 대한 상세내용 |
※ 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재
○ 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정입니다.
□ 식약처는 이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
[식품의약품안전처 2020-08-07]