-‘인공유방 안전사용을 위한 안내서’발간 -
□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 인공유방을 사용하는 의료인이나 환자 등의 안전사용에 도움을 주기 위해 ‘인공유방 안전사용을 위한 안내서’를 발간하여 대한성형외과학회 및 대한성형외과의사회를 통해 전국 병원 등에 배포한다고 밝혔다.
○ 이번 안내서는 인체로 이식되는 의료기기인 인공유방에 대한 정확한 정보와 발생가능한 부작용 등을 안내하여 안전하고 올바른 사용을 유도하기 위해 마련하였다.
□ 주요 내용은 ▲인공유방의 정의와 종류 ▲인공유방 이식 후 부작용 ▲환자를 위한 안전정보 등이다.
〈 인공유방의 정의와 종류 〉
○ 인공유방이란 실리콘 재질의 주머니 내에 실리콘겔 또는 생리식염수가 채워져 있는 여성의 가슴 형태의 것으로 선천적 기형, 유방암, 사고 등으로 인해 손실된 유방의 재건이나 확대 등 성형을 위해 사용되는 의료기기로 판매 허가를 받기 위해서는 임상시험, 안전성·유효성 심사 등을 거쳐야 한다.
- 종류로는 ‘실리콘막 인공유방’과 ‘실리콘겔 인공유방’이 있으며 형태적으로 둥근 라운드형과 물방울형 등이 있다.
※ 실리콘막 인공유방: 실리콘으로 이루어진 주머니 내부에 생리식염수를 채우는 제품으로 미리 채워진 것과 시술 중에 채울 수 있는 것으로 나뉜다.
※ 실리콘겔 인공유방: 실리콘 주머니 안에 부드럽고 점탄성이 있는 실리콘 겔(코헤시브겔)로 채워진 제품을 말한다.
○ 인공유방이나 의료기기에 대한 허가 정보를 확인하려면 ‘의료기기 제품정보방’에 품목명(제품명)을 입력하면 허가사항의 세부 내용까지 확인할 수 있다.
※ 의료기기 제품정보방: www.mfds.go.kr/med-info
〈 인공유방 이식 후 부작용 〉
○ 인공유방 이식 후에 일반적인 부작용은 인공유방 주위가 딱딱해지는 현상(구형구축)과 외피가 찢어지는 파열 현상이 있다.
- 구형구축은 이식 후 주변 주직이 딱딱해지는 증상으로 염증과 통증 등이 나타나며 원인은 명확히 밝혀지지 않았다.
- 파열 현상은 외피에 구멍이 생기거나 찢어지는 것으로 이식 기간이 길수록 파열될 확률도 높아진다.
○ 또한 절개 부위에서의 비대칭, 흉터, 통증, 감염 등이 생길 수 있고 인공유방의 수축, 가슴모양의 비대칭, 유두/가슴의 민감도 변화 등이 나타날 수 있다.
〈 환자를 위한 안전정보 〉
○ 환자는 수술 전에 이식 후 제거 또는 부작용 발생으로 인한 추가 수술이 필요할 수 있다는 인공유방 수술 관련 정보를 자세히 확인하고 의사와 충분이 상의한 후 이식 등의 여부를 결정하는 것이 바람직하다.
- 인공유방의 종류 및 형태, 절개부위(겨드랑이, 유륜주위, 가슴밑선), 이식(삽입)위치(가슴근육의 아래, 유선 아래) 등도 확인해야 한다.
- 인공유방을 제거하는 경우 자연상태의 가슴에 비해 미용적으로 원치 않은 처짐이나 주름 등이 발생할 수 있는 점도 알아두면 좋다.
- 자신의 건강상태, 병력 및 임신 가능성에 대해 알려야 하고 수술 바로 전에는 식사와 물을 섭취하지 않아야 한다.
○ 수술 후에는 하부 와이어가 없는 헐렁한 브래지어를 착용하는 것이 좋고 최소한 2주 동안 맥박과 혈압이 올라가는 격렬한 운동은 삼가해야 한다.
- 만일 출혈, 발열, 미열, 가슴의 홍조, 감염의 증세가 나타나면 즉시 의사에게 알려야 한다.
○ 평상시에도 비대칭적인 변화 등 가슴에 대한 관찰이 필요하며 2~3년 간격으로 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 파열 등 이상 여부를 확인하는 것이 좋다.
□ 식약처는 이번 안내서를 통해 환자나 의사 등이 인공유방과 이식 등의 수술에 대한 이해를 높여 보다 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이며, 인공유방이 추적관리 대상의료기기인 만큼, 제조·수입부터 판매·사용까지 모든 경로를 꼼꼼이 점검하여 안전한 사용이 이루어질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 홍보물자료→ 일반 홍보물에서 확인할 수 있다.
[식품의약품안전처 2015-11-17]