의약품 유통 경로 한 눈에 본다
내년부터 위조·불량 의약품 차단 시스템 본격 도입
보건복지부(장관 정진엽)는 위조·불량 의약품을 차단하고 투명한 의약품 유통 환경을 만들기 위해 의약품의 생산·수입부터 유통까지의 과정을 한 눈에 확인할 수 있는 시스템을 도입한다고 밝혔다.
이를 위해 제약사와 의약품 도매상의 의약품 공급내역 보고 방법을 정하는 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고, 내년 1월부터 시행한다고 밝혔다.
복지부는 금년부터 전문의약품의 포장 단위 마다 바코드 등에 일련번호 정보를 단계적으로 포함하도록 한 바 있으며, 관련 고시*를 개정하여 일련번호 생략 대상 등 세부 기준을 정한 바 있다.
* 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(’15.5월 개정)
이번 개정에 따라 제약사와 도매상은 ‘16.1월부터 의약품 공급내역을 제품 출하할 때 일련번호 정보 등이 포함된 새로운 서식으로 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하게 된다.
* 일반의약품은 별지 제24호서식, 일련번호 부착 대상이 아닌 전문의약품(「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」제5조제3항(별표 1의2))은 별지 제24호의2서식에 따라 매월 다음 달 말일까지 보고 가능
이를 통해 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다.
한편, 의약품의 유통 흐름이나 기존 재고 물량 등을 감안하여, 제약사는 ‘16.6월말까지, 의약품 도매상은 ’17.6월말까지는 출하 시 보고를 익월 말 보고로 대신할 수 있도록 경과 규정을 두고 있다.
의약품의 이력관리 체계가 구축되면, 위조·불량 등 문제의약품의 즉각적 회수가 가능해지며,
보고된 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것으로 기대된다.
한편, 보건복지부와 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)은 의약품 일련번호 제도와 정보시스템 사용 방법에 대한 설명회를 오는 23일부터 26일까지 전국 5개 권역에서 제약사와 의약품 도매상을 대상으로 개최할 예정이다. (☞ 붙임1 참조)
복지부 관계자는 “한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품유통협회는 물론, 현장에서 일하고 있는 실무자들과 협의체를 구성하여 계속적으로 논의한 결과”라면서,
“의약품 유통 환경을 전반적으로 투명하게 바꾸고, 국민건강 보호를 위해 의약품의 안전관리를 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
이밖에도 공포된 약사법 시행규칙에는 면허증 갱신 처리 기한을 14일에서 10일로 단축하는 내용을 담고 있다.
* 별지 제28호서식 개정사항은 공포 즉시 시행
[보건복지부 2015-11-10]