| ||||
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 「마약류 관리에 관한 법률」개정안이 11월 23일 국회 본회의를 통과하였다고 밝혔습니다.
※ 대마 : 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 하여 제조된 제품, 이와 동일한 화학적 합성품
○ 이번에 개정될 법률은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행되어 2019년 상반기부터는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능합니다.
- 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지됩니다.
○ 법률 개정이 완료되어 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등이 신속하게 공급되어 환자 치료에 사용될 수 있습니다.
□ 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령 및 시행규칙)을 신속히 개정할 계획입니다.
○ 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있습니다.
□ 식약처는 앞으로도 희귀‧난치 질환자들이 필요한 치료제를 신속하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔습니다.
〈붙임〉해외 대마성분 의약품 허가품목 현황 (`18.11.26.기준)
〈붙임〉해외 대마성분 의약품 허가품목 현황 (`18.11.26.기준)
성분명 | 상품명 | 효능․효과(요약) | 허가 주요국가 |
Dronabinol | MARINOL | - 식욕부진을 겪는 에이즈환자 - 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자 | 미국 |
Nabilone | CESAMET CANEMES | - 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자 | 미국, 영국, 독일 |
THC, CBD | Sativex | - 다발성경화증 환자의 경련 완화제 | 영국, 프랑스, 독일, 호주 |
CBD | Epidiolex* | - 드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증) | 미국 |
* EpidiolexⓇ
- 대마초에서 추출된 CBD와 참깨오일, 에탄올, 감미제, 방향제가 함유된 경구 액제(100mg/mL)
[식품의약품안전처 2018-11-29]