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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 광동제약㈜(경기 평택시 소재)이 판매하고 있는 해열진통제 ‘아루센주(아세트아미노펜)’에서 검은색의 미세한 이물이 발견되어 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치 한다고 밝혔습니다.
○ 회수조치 대상은 광동제약(주)이 삼성제약(주)(경기 화성시 소재)에 제조 의뢰한 ‘아루센주(아세트아미노펜)’ 주사제입니다.
< 회수 대상 제품 >
제품명 | 제조의뢰자 (허가권자) | 제조자 | 회수사유 | 대상 |
아루센주 (아세트아미노펜) | 광동제약(주) | 삼성제약(주) | 의약품(주사제) 내 이물발견 | 전 제조번호 (`17.6.30.허가) |
○ 해당 의약품에서 이물이 검출된 것과 관련하여 삼성제약(주)을 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정입니다.
□ 식약처는 향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품을 판매중지할 예정입니다.
○ 아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하여 줄 것을 당부하였습니다.
〈첨부〉해당 제품 현황
첨부 |
| 해당 제품 현황 |
제품명 | 아루센주(아세트아미노펜) |
제조 | (제조의뢰자) 광동제약(주) / (제조) 삼성제약(주) |
효능효과 | 통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우 1. 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료 2. 발열의 단기간 치료 |
제품사진 | 
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