식약처, 관리 사각지대 제품 의료기기로 관리 한다

현행 고시

개정 고시(안)

< 신 설 > - 안전관리 강화

A64050.02 침습형일회용의료용가이드 [2] Guide for medical use, invasive, single use 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 체내에 접촉되거나, 침습적으로 사용하는 일회용 기구.

A65080.01 수동식코세정용키트 [1] Irrigation kit with salt powder, nasal, manually-operated  코를 세정하는 수동식 기구와 코세정기와 함께 사용되는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 포함하는 키트형 제품

A65080.02 전동식코세정용키트 [2] Irrigation kit with salt powder, nasal, electrically-powered 코를 세정하는 전동식 기구와 코세정기와 함께 사용되는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 포함하는 키트형 제품

B03260.03 안구내주입용가스키트 [3] Intraocular gas kit, retinal tamponade, ophthalmic

안구 내 주입되어 분리된 망막을 안구벽에 붙이는데 사용하는 기구로, 육불화황(SF6), 플루오린(C2F6), 과불화프로판(C3F8) 등의 가스와 필터주사기, 주사침 등을 포함하는 기구. 용기에 가스를 재충전하여 사용하는 제품은 제외한다.

C21040.01 치과용임플란트가이드 [2] Implant, surgical, guide for medical use  치과용임플란트 시술시  식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구

< 신 설 > - 신기술

A22030.03 개인용체내연속혈당측정시스템 [3] Continuous glucose monitoring systems, self-testing, in vivo 자가검사용으로 센서 등을 체내에 삽입하거나 피부 등에 부착하여 채혈 없이 글루코스 또는 케톤을 연속 측정하는 시스템으로서 측정기 및 센서 등을 포함한다.

A79040.02 실린더식의약품주입펌프용카트리지 [2] Cylinder cartridge for cylinder pump  실린더식의약품주입펌프에서 실린더 방식으로 수액(또는 약액)을 공급하기 위해 이용하는 전용 기구

C07070.02 절삭가공용레진 [2] resin, milling  인레이, 인공치아, 크라운, 브릿지, 코핑 등을 제작하기 위해서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 고분자 재료. 무기질 필러 또는 복합 필러를 포함하는 복합재질을 포함한다.

< 신 설 > - 품목 체계 정비

B05030.02  발가락교정용부목 [1] splint, hallux valgus  무지외반증 등 휘어진 발가락을 교정하기 위해 사용하는 기구